• Részvény:








Utolsó frissítés: 2000.04.27

anorektikus

A Spanyol Gyógyszerügynökség, összhangban a
Az Európai Bizottság 2000. Március 9 - én elrendelte a program visszavonását
- a forgalomba hozatali engedélyek és az ebből következő piacról történő kivonás
a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek:

amfepramon
clobenzorex
dexfenfluramin
fenbutrazát
phendimetrazin
fenfluramin
fenmetrazin
fenproporex
fentermin
mazindol
mephenorex
norpszeudoefedrin
propilhexedrin

Az Európai Bizottság ezen, mindenki számára kötelező erejű határozata
Az Unió tagállamai jóváhagyják az a
korábban az Európai Gyógyszeripari Különlegességek Bizottsága (CEF),
a 75/319/EGK irányelv 15. cikke a) pontjának rendelkezéseinek alkalmazása
módosított.

Következésképpen a különlegességeket ki kell vonni a piacról
az alább felsorolt ​​Spanyolországban forgalmazott termékek:

Hatóanyag Gyógyszeripari különlegességek Címlaboratórium Nemzeti kódex
Amfepramon Delgamer
75 mg, 30 tabletta		 Marion merrell 740993
Delgamer
75 mg, 12 tabletta		 Marion merrell 740985
Clobenzorex Finedal 30 mg 30 kapszula Llorente 930883
Fenproporex Antiobes Retard
20 mg, 30 tabletta		 Novartis Consumer Health 709618
Tegisec
10 mg, 30 tabletta		 Roussel Iberica 832717

és a szokásos csatornákon keresztül visszatértek a cím szerinti laboratóriumokba.

Hasonlóképpen tilos a törzskészítmények és készítmények kidolgozása.
officinálisok, amelyek bármelyik anorektikus anyag része
korábban aktív alapelvekként említették.

Az összes említett terméket jelezték a
rövid távú elhízás. A káros hatások felismerése azonban
a használatához kapcsolódó akut és krónikus súlyos problémák, valamint annak tudományos megerősítése
Az elhízás krónikus rendellenesség, amelynek terápiás megközelítése megköveteli a
hosszú távú stratégiát vezettek az egészségügyi hatóságokhoz szerte a világon
megkérdőjelezni a használat ésszerűségét.

A spanyol egészségügyi hatóságok már szeptemberben elrendelték
1997 a specialitások forgalomba hozatalának ideiglenes felfüggesztése
gyógyszeripari társaságok, az első kettő a Ponderal® Ponderal Retard® és a Dipondal®
hatóanyagként fenfluramint, az utóbbit pedig
Dexfenfluramin. Ezt az intézkedést a
főleg a szívbillentyű elváltozásai
a nők sokáig kezelték ezeket az elhízás elleni szereket. A
A CEF véleménye ezt a kockázatot is figyelembe vette a már ismerteken kívül
primer pulmonalis hipertónia. A hatékonyságot illetően a CEF úgy véli
hogy bár mindkét aktív alapról kimutatták, hogy képesek a
súlycsökkenés a placebóhoz képest, ez a veszteség kicsi 2007-ben
abszolút értelemben (3-4 kg), csak tartós kezelésekre tesztelték
kevesebb, mint egy év, és eltűnik, amikor a terápiát abbahagyják. Következésképpen a
mindkét szempont - a biztonság és a hatékonyság - együttes értékelése kiderül
negatív.

A többi hatóanyag (amfepramon, clobenzorex,
fenproporex, fentermin, mazindol, mefenorex, norpszeudoefedrin, fenmetrazin,
fenendrazát, fenbutrazát és propilhexedrin) a CEF figyelembe vette
a biztonság és a hatékonyság szempontjai egyenként is
ugyanolyan negatív végső vélemény az előny-kockázat egyensúlyról.
Pontosabban, a CEF azonosítja ezeknek az anyagoknak a lehetséges kockázatát
az abból származó pszichotikus reakciók, depressziók és rohamok kiváltása
központi stimuláló akció. A fentiekhez kapcsolódva ott vannak a
függőség és visszaélés esetei, amelyek bár kevésbé relevánsak, mint a leírtak
amfetaminnal, hosszan tartó alkalmazás esetén jelentettek. Szintén nem lehet
kategorikusan kizárja a szívbillentyű érintettségének kockázatát
és a pulmonalis hipertónia megjelenése néhányuk esetében. Miben
Ami a hatékonyságot illeti, azt hosszú távon vagy a hatékonyság szempontjából nem bizonyították
a fogyás mértékét vagy a
másrészt a függőség és a bántalmazás potenciális kockázata
Nehéz megindokolni e termékek használatának ajánlását a programban
az elhízás hosszú távú kezelésének keretei.

Azok a betegek, akik jelenleg a
A fent említett készítményeknek fokozatosan vissza kell vonniuk a
gyógyszeres kezelés és mindig az orvos felügyelete alatt, aki meghatározza, hogy vajon az
szükséges helyettesítő gyógyszeres kezelés.

A dokumentum 1. változatának kelte: 03-20-2000.

Több információ:
A spanyol ügynökség gyógyszerészeti epidemiológiai és farmakovigilanciai osztálya
Gyógyszerek és egészségügyi termékek.
Telefonok: 915967711
e-mail: [email protected]

Ha meg akarja találni az oldal tartalmához kapcsolódó információkat,
használja a keresőmotort