Magnesia cinfa 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió
1 ml magnézia cinfa tartalmazza:
Magnézium-hidroxid. 200 mg
Minden gramm magnézium-hidroxid 35,89 mEq magnéziumot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz ………………………………………………………………. 1 mg szorbit ……………………………………………………………… 50 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Homogén fehér színű szuszpenzió, narancs szaggal.
4.1. Terápiás javallatok
Az alkalmi székrekedés és a gyomor túlsavasságának tüneti kezelése felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Hashajtóként felnőtteknek és 12 éves kortól serdülőknek: napi 5-10 ml (1-2 g) és 25 ml (5 g) között, egy adagban vagy szükség szerint 2 adagra osztva.
Antacidként a dózis mennyisége és gyakorisága a tünetek intenzitásától és gyakoriságától függ. Az ajánlott adag 2,5–5 ml felnőtteknek és 12 éves kortól serdülőknek, minden egyes adagban, legfeljebb napi 12,5 ml-ig.
Az alkalmazás formája:
Ezt a gyógyszert orálisan adják be.
A gyógyszer szedése előtt alaposan rázza fel az üveget, és mérje meg a megfelelő mennyiséget a mérőpohárral.
Az adag közvetlenül bevihető, bár keverhető vízzel, gyümölcslevekkel vagy infúziókkal is. Minden adagot bőséges folyadékkal (200 ml, egy pohár) kell bevenni.
A nap folyamán tanácsos sok folyadékot inni.
Mivel a gyógyszer hashajtó hatású, és általában a beadás után 3 és 6 óra között, sőt még korábban jelentkezik, nem szabad lefekvés előtt vagy a nap későjén beadni, kivéve, ha az adag viszonylag kicsi, és étellel együtt adják be.
A magnézium-hidroxidot a gyomor túlsavasságának kezelésében előnyösen étkezés után és lefekvés előtt kell elvégezni. Lehet hashajtó hatása.
Ha a gyógyszert étkezés előtt és étkezés nélkül adják be, az antacid hatás körülbelül 20-60 percig tart, míg az étkezés után 1 órával történő beadás 3 órán át fenntartja az antacid hatást. Ennek ellenére a gyógyszer beadható étellel vagy itallal vagy anélkül.
Ha a beteg súlyosbodik vagy a tünetek 7 napos kezelés után is fennállnak, a klinikai helyzetet újra kell értékelni.
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nem adható olyan betegeknek, akik:
Súlyos veseelégtelenség vagy folyadék- és elektrolit-egyensúlyhiány (hypermagnesemia kockázata), vakbélgyulladás, bélelzáródás, diagnosztizálatlan gyomor- vagy rektális vérzés, fekélyes vastagbélgyulladás, kolostomia, diverticulitis vagy ileostomia bármely tünete.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Kerülje a gyógyszer krónikus alkalmazását:
- Ha a páciens súlyosbodik vagy a tünetek 7 napos kezelés után is fennállnak, értékelni kell a klinikai helyzetet.
- Nem szerves eredetű krónikus székrekedés esetén annak korrekciója általános intézkedésekkel támogatható, például: rostban gazdag étrend, megfelelő víz bevitele, testmozgás és a székletürítés szokásának szabályozása.
- Nem ajánlott az antacid kezelést 2 hétnél hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül fenntartani. 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott az antacidok kontrollálatlan beadása, mivel elfedheti az akut hasi folyamatok tüneteit (vakbélgyulladás).
- Abban az esetben, ha a beteg nem súlyos veseelégtelenségben szenved, fontos ellenőrizni a vér elektrolit értékét.
- Különleges ellenőrzést kell végezni szívbetegségben, májelégtelenségben, idős vagy legyengült betegeknél is.
- Kisgyermekeknél a magnézium-hidroxid alkalmazása hypermagnesemiát okozhat, különösen veseelégtelenség vagy kiszáradás esetén.
Segédanyagok figyelmeztetései
Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. Örökletes fruktóz intoleranciában (HFI) szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Örökletes fruktóz intolerancia, glükóz vagy galaktóz felszívódási zavar vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
A magnézium-hidroxid és általában a gyomor pH-ját módosító gyógyszerek csökkenthetik a biohasznosulást vagy késleltethetik más gyógyszerek felszívódását, vagy kelátképződést vagy kötődést okozhatnak más gyógyszerekkel. A gyomor pH-jának változása megváltoztathatja a gyenge sav- vagy báziskészletű anyagok felszabadulását, oldódását, oldhatóságát vagy ionizációját. Hasonlóképpen, a vizelet pH-ját növelő gyógyszerek felgyorsíthatják a gyenge savas gyógyszerek eliminációját, vagy gyengék bázisok esetén csökkenthetik azt.
A magnézium-hidroxid egyidejű alkalmazása növelheti a következő gyógyszerek felszívódását:
- Antidiabetikumok (klórpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid).
- Dicumarol: bár a protrombin idő változását nem figyelték meg az embernél. A warfarin felszívódásában nem történt változás.
- Levodopa.
- Szulfamidok: a pH növelése növeli azok oldódását és felszívódását.
Néhány tanulmányban más gyógyszerek csökkent felszívódását írták le, például:
- Atenolol: a béta-blokkoló oldódásának csökkenése miatt.
- Folsav - Magnézium-tartalmú savkötőkkel történő hosszú távú alkalmazás csökkentheti a folsav felszívódását a vékonybél pH-értékének csökkentésével.
- Antikolinerg szerek vagy más antikolinerg hatású gyógyszerek: csökkenhet a felszívódás, csökkentve az antikolinerg szerek hatékonyságát, és a vizelet kiválasztása késleltethető a vizelet lúgosításával is, ami fokozza az antikolinerg szer mellékhatásait.
- Kinolonok (ciprofloxacin, ofloxacin, pefloxacin, enoxacin) oldhatatlan, nem felszívódó komplexek képződése miatt.
- H 2 hisztamin receptor antagonisták: ennek a gyógyszernek az ionizációja fokozottabb pH-n.
- Orális foszfátok: a magnézium kötődhet a foszfáthoz és megakadályozhatja annak felszívódását.
- Vas-sók: oldhatatlan, nem felszívódó komplexek képződése miatt.
- A tetraciklinek (klórtetraciklin, doxiciklin, tetraciklin): a fémkationok iránti kedvessége stabil komplexek képződéséhez vezet, amelyek megakadályozzák az antibiotikum felszívódását. Ezenkívül a gyomor savas pH-jára van szükség a tetraciklinek oldódásához, így a magnézium-hidroxid beadása szintén csökkenti az abszorpciót ezen mechanizmus révén.
- Digoxin, fenitoin, kaptopril, ketokonazol, fenotiazinok (különösen orális klórpromazin), penicillamin, indometacin, klordiazepoxid, alendronsav és tiludronsav.
Ezek a kölcsönhatások elkerülhetők, ha a magnézium-hidroxid és a gyógyszer beadását 2-3 órával elválasztják egymástól.
A magnézium-hidroxid beadása után másodlagos vizelet lúgosítása módosíthatja egyes gyógyszerek eliminációját, mivel a szalicilátok kiválasztásának növekedése és a kinidin, néhány amfetamin és mecamilamin eliminációjának csökkenése figyelhető meg.
Beszámoltak arról, hogy a magnéziumot tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazása zavarja:
- Bélben oldódó gyógyszerek - a bevonat túl gyors feloldódását okozhatják, ami gyomor- vagy nyombélirritációhoz vezethet.
- Misoprostol - súlyosbíthatja a misoprostol által kiváltott hasmenést.
- Nátrium-polisztirol-szulfonát-gyanta: A gyomorsav semlegesítése károsodhat, ami szisztémás alkalózishoz vezethet.
- D-vitamin, beleértve a kalcifediolt és a kalcitriolt: hypermagnesemia fordulhat elő, különösen krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A magnézium-hidroxid egyidejű alkalmazása csökkentheti a következők hatékonyságát:
- Methenamin: a formaldehiddé történő átalakulásának gátlásával.
- Pancreolipase.
- Szukralfát: az antacid zavarhatja a szukralfát nyálkahártyához való kötődését.
A vizeletet savanyító szerek, például ammónium-klorid, aszkorbinsav vagy kálium- vagy nátrium-foszfátok - Az antacidok lúgosítóvá tehetik a vizeletet és ellensúlyozzák a vizelet savanyítóinak hatását.
Ezenkívül más kölcsönhatásokat is ismertek, ismert mechanizmus nélkül, például egyes gyulladáscsökkentők (ibuprofen, flurbiprofen, mefenaminsav vagy flufenaminsav) felszívódási sebességének növekedése.
Kölcsönhatások diagnosztikai tesztekkel:
- Gyomorsav-szekréciós tesztek (antagonizálhatják a pentagasztrin és a hisztamin hatását).
- A gasztrin szérumkoncentrációja (növekedhet).
- Szérum káliumszint (hosszan tartó és túlzott használat esetén csökkenhet).
- szisztémás és vizeleti pH (növekedhet).
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség alatt óvatosan kell beadni, kerülve a nagy dózisok alkalmazását vagy hosszabb ideig, a hipermagnesemia kockázata miatt.
A magnézium kis mennyiségben kiválasztódik a tejben, de a csecsemőknél nem észleltek változásokat. Nincs ellenjavallat ennek a gyógyszernek a szoptatás alatt történő alkalmazására, csak ugyanaz a korábbi ajánlás a túlzott adagok vagy a tartós fogyasztás elkerülésére.
Az emberek termékenységére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nulla vagy elhanyagolható.
4.8. Mellékhatások
A legsúlyosabb mellékhatás a hasmenés, a legsúlyosabb a hypermagnesemia.
A magnézium-hidroxid hashajtóként történő alkalmazásának ideje alatt a következő mellékhatásokat jelentették, amelyek gyakoriságát nem sikerült pontosan meghatározni:
Gyakrabban: hasmenés.
Nagyon ritka: hypermagnesemia. Hipermagnesemiát figyeltek meg a magnézium-hidroxid hosszan tartó alkalmazása után veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Nem ismert: hasi fájdalom.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos, hogy az engedélyezés után jelentse a gyógyszer feltételezett mellékhatásait. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket felkérjük, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül: www.notificaram.es.
4.9. Túladagolás
A tünetek akkor jelentkeznek, amikor a magnéziumkoncentráció meghaladja az 1,5–2,2 mmol/l értéket, és magukban foglalják az öblítést, szomjúságot, hipotenziót, émelygést, hányást, aszténiát, zavartságot, szédülést, homályos látást, ataxiát és izomgyengeséget. Később az ínreflexek megváltoznak, és súlyosabb helyzetekben légzési depresszió, kóma és aritmia/szívmegállás léphet fel.
A kezelés tüneti. A diuretikumok (furoszemid, etakrinsav) beadása felgyorsítja a magnézium vesén keresztüli eliminációját.
A hypermagnesemia kezelése 10-20 ml 10% -os kalcium-glükonát intravénás beadásából és dialízis megkezdéséből áll.
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ozmotikus hashajtók, magnézium-hidroxid. ATC kód: A06AD91. Farmakoterápiás csoport: Magnéziumból származó antacidok, magnézium-hidroxid. ATC kód: A02AA04
A magnézium a második leggyakoribb sejten belüli kation. Ez egy esszenciális elektrolit, amely számos enzim aktivitásában részt vesz, a neurokémiai transzmisszióban és az izom gerjesztésében.
Hidroxid formájában gyengén és lassan szívódik fel, sós ozmotikus hashajtóként működik a bél lumenében. A vizet a bél lumenébe vonja, így a lágy széklet tömege képződik.
Serkenti a kolecisztokinin szekrécióját is, amely hormon a bélmozgás és a folyadék szekréciójának serkentésével működik. Előnyösen a vékonybél végén és a vastagbélben hat. A hashajtó hatás általában beadása után 3 és 6 óra között nyilvánul meg, még azelőtt is.
A magnézium-hidroxid meglehetősen reakcióképes a hidrogénionokkal, a leggyorsabban ható oldhatatlan savlekötő. Sósavval érintkezve reagál, magnézium-kloridot és vizet eredményezve.
A szokásos dózisokban az antacidok nem növelik vagy nem tartják a gyomor pH-ját 4-5 felett, de ez elegendő, mivel a 3,3-ra történő emelés feltételezi a gyomorsav 99% -ának semlegesítését. A sav semlegesítő képessége magnézia cinfa 17,95 mEq/2,5 ml.
A gyomorsav csökkenése elnyomja a pepszin proteolitikus aktivitását, de fokozza a gasztrin szekrécióját. Ez utóbbi a gyomor pH-értékének semlegesítése után visszahúzódó savszekréciót okoz, amely a magnézium-hidroxid esetében rövid és alacsony minőségű. A pH növelése növeli az alsó nyelőcső záróizom nyomását is.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A magnézium-hidroxid oldhatatlan, ami korlátozza a kation bélben történő felszívódását. A gyomornedvvel való érintkezés után magnézium-kloriddá történő átalakulás lehetővé teszi a vegyület bizonyos mértékű felszívódását, 15 és 30% között a vékonybélben, amelyet normális körülmények között a vese eliminál. A többit, vagyis annak nagy részét a nem transzformált ürülék megszünteti, bár klorid, hidrogén-karbonát és kisebb mértékben szappanok, foszfátok és más oldhatatlan vegyületek formájában is.
A magnézium eloszlása széles, 50% -a a csontban van, harmada cserélhető tartalékot képez. 45% -uk intracelluláris helyet mutat, míg a fennmaradó 5% az extracelluláris folyadékban található.
A magnéziumkoncentráció az intracelluláris és az extracelluláris folyadékban körülbelül 15 mmol/l, illetve 0,75-1,1 mmol/l. A plazmában egyharmad kötődik a fehérjékhez, míg a többi ionizálódik. Kis mennyiségben kiválasztódik a tejben és a nyálban.
A magnézium eliminációja főleg a vesén keresztül történik, bár a szűrt ionnak csak 3-5% -a ürül a vizelettel. A visszaszívódás legnagyobb része a proximális tubulusokban történik. A vese magnézium kiválasztását sok vízhajtó növeli.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
Szájon át történő bevétel után a magnézium-hidroxid toxicitása ritka, a magnézium csökkent felszívódása és a vesén keresztül történő hatékony kiválasztása miatt. Még az oldható magnéziumsók is lassan szívódnak fel, így az orális adagolás csak purgetikus hatást eredményez. Nincsenek adatok a rákkeltő, mutagén, reproduktív vagy fejlődési toxicitással kapcsolatban.
6.1. Segédanyagok felsorolása
Szinuszpumpa C (szacharóz, szorbitán-trisztearát, PEG 40 sztearát, dimetikon, szilícium-dioxid és 2-bróm-2-nitropropán-1,3-diol)