Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

sandoz

Pantoprazol Sandoz 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint neked, mert árthat nekik.
  • Ha mellékhatásokat tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha ezek a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatások. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pantoprazole Sandoz szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Pantoprazole Sandoz-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pantoprazole Sandoz-t tárolni?

6. A csomag tartalma és további információk

A Pantoprazole Sandoz pantoprazol hatóanyagot tartalmaz. A pantoprazol egy szelektív "protonpumpa" inhibitor, olyan gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban keletkező sav mennyiségét. A gyomor és a belek savval kapcsolatos betegségeinek kezelésére szolgál.

A pantoprazolt felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők kezelésére használják:

  • Reflux nyelőcsőgyulladás. Ez a nyelőcső (a torkot és a gyomrot összekötő cső) gyulladása, amelyet a gyomor savjának visszafolyása kísér.

A pantoprazolt felnőttek kezelésére használják:

  • gyomor- és/vagy nyombélfekélyes betegeknél két antibiotikummal kombinálva Helicobacter pylori nevű baktériummal történő fertőzés (felszámolási kezelés). A cél a baktériumoktól való megszabadulás, és ezáltal a fekélyek kiújulásának valószínűségének csökkentése,
  • gyomor és nyombélfekély, és,

Zollinger-Ellison szindróma és egyéb állapotok, amelyekben túl sok sav termelődik a gyomorban.

Ne szedje a Pantoprazole Sandoz-t

- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha allergiás más protonpumpa-gátlót tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

A pantoprazol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel:

Ha bőrkiütése jelentkezik, különösen a napsütésnek kitett helyeken, keresse fel orvosát a lehető leghamarabb, mivel előfordulhat, hogy le kell állítania a Pantoprazole-Teva alkalmazását. Ne felejtse el megemlíteni az egyéb észlelt tüneteket, például az ízületi fájdalmat.

Azonnal értesítse orvosát, a gyógyszer szedése előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, amelyek egyéb súlyosabb betegségek jelei lehetnek:

- nem szándékos fogyás,

- hányás, különösen ha ismétlődik,

- vér hányásban - sötét kávéporként jelenhet meg a hányásában,

- ha vért észlel a székletében, amely feketének vagy sötétnek tűnhet,

- nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,

- sápadtnak és gyengének érződik (vérszegénység),

- hasfájás,-,

- súlyos vagy tartós hasmenés, mivel ezt a gyógyszert a fertőző hasmenés kismértékű növekedésével társították.

Orvosa eldönti, hogy szükség van-e további vizsgálatokra a rosszindulatú daganatok kizárásához, mert a pantoprazol enyhítheti a rák tüneteit, és késleltetheti a diagnózist. Ha tünetei a kezelés ellenére is fennállnak, nyomon követési vizsgálatokat végeznek.

Ha pantoprazolt hosszabb ideig (több mint egy évig) szed, orvosa rendszeresen ellenőrizheti Önt. Minden új vagy váratlan tünetről és/vagy eseményről minden alkalommal jelentenie kell orvosának, amikor meglátogatja őket.

Gyermekek és serdülők

A pantoprazol alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel 12 év alatti gyermekeknél nem tesztelték.

A Pantoprazole Sandoz szedése más gyógyszerekkel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez azért van, mert a pantoprazol befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

- Olyan gyógyszerek, mint: ketokonazol, itrakonazol és posakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják) vagy erlotinib (bizonyos típusú rákok kezelésére alkalmazzák), mivel a pantoprazol miatt ezek és más gyógyszerek nem működhetnek megfelelően,

- warfarin és fenprokumon, amelyek kisebb-nagyobb mértékben befolyásolják a véralvadást. Szükség lehet további ellenőrzésekre,

- HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például atazanavir,

- metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és rák kezelésére használják). Ha metotrexátot szed, orvosa ideiglenesen leállíthatja a pantoprazol-kezelést, mivel a pantoprazol növelheti a metotrexát szintjét a vérében.,

- fluvoxamin (depresszió és más pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál), ha fluvoxamint szed, orvosa csökkentheti az adagot,

- rifampicin (fertőzések kezelésére használják),

- Orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás

Nincs elegendő adat a pantoprazol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe.

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.

Csak akkor szabad ezt a gyógyszert alkalmazni, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy az Ön előnye nagyobb, mint a magzatra vagy a babára gyakorolt ​​potenciális kockázat.

Vezetés és gépek kezelése

A pantoprazol nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket káros hatások, például szédülés vagy homályos látás esetén.

A Pantoprazole Sandoz azo színezéket és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat, mivel Ponceau 4R (E124) festéket tartalmaz. Asztmát okozhat, különösen az acetilszalicilsavra allergiás betegeknél.

Ez a gyógyszer gyomornedv-ellenálló tablettánként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz; vagyis lényegében "nátrium-mentes".

Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa vagy gyógyszerésze jelzett. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.

Az ügyintézés formája

A tablettákat egészben, rágás és zúzás nélkül, kevés víz segítségével, étkezés előtt 1 órával vegye be.

Az ajánlott adag:.

Felnőttek és serdülők 12 éves kortól

Reflux oesophagitis kezelésére

A szokásos adag napi egy tabletta. Orvosa elrendelheti a napi 2 tabletta emelését. A reflux oesophagitis kezelési ideje általában 4 és 8 hét között van. Orvosa megmondja, meddig kell szednie ezt a gyógyszert.

Felnőttek

A Helicobacter pylori nevű baktérium fertőzésének kezelése gyomor- és/vagy nyombélfekélyben szenvedő betegeknél két antibiotikummal kombinálva (felszámolási kezelés)

Egy tabletta naponta kétszer, plusz a két antibiotikus tabletta, amoxicillin, klaritromicin és metronidazol (vagy tinidazol), naponta kétszer, pantoprazol tablettájával együtt. Az első pantoprazol tablettát 1 órával a reggeli előtt, a másodikat pedig 1 órával a vacsora előtt vegye be. Kövesse orvosa utasításait, és feltétlenül olvassa el az antibiotikus betegtájékoztatókat.

A kezelés időtartama általában egy-két hét.

Gyomor- és nyombélfekély kezelésére

A szokásos adag napi egy tabletta. Az adag megduplázható orvosával.

Orvosa megmondja, meddig kell szednie ezt a gyógyszert. A gyomorfekély kezelésének időtartama általában 4 és 8 hét között van. A nyombélfekély kezelésének időtartama általában 2 és 4 hét között van.

A Zollinger-Ellison-szindróma és más olyan állapotok hosszú távú kezelésére, amelyekben fokozott a sav kiválasztása a gyomorból

Az ajánlott kezdő adag napi két tabletta.

A két tablettát étkezés előtt 1 órával vegye be. Orvosa ezt követően módosíthatja az adagot, a termelt savszekréció mértékétől függően. Ha több mint két tablettát ír fel Önnek naponta, akkor a tablettákat naponta kétszer osztva kell bevennie.

Ha naponta több mint négy tablettát írnak fel Önnek, pontosan megmondja, hogy mikor kell befejeznie a kezelést.

Veseelégtelenség

Ha veseproblémái vannak, ne szedjen pantoprazolt a Helicobacter pylori eliminációjához.

Májelégtelenség:

Ha súlyos májproblémái vannak, naponta legfeljebb egy 20 mg pantoprazol tablettát vegyen be (ebben az esetben 20 mg pantoprazol tabletta kapható).

Ha mérsékelt vagy súlyos májproblémái vannak, ne szedjen pantoprazolt a Helicobacter pylori eliminációjához.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ezeknek a tablettáknak a használata 12 év alatti gyermekek számára nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Pantoprazole Sandoz-ot vett be

Ha az előírtnál több Pantoprazole Sandoz-ot vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot, telefonon: 91 562 04 20, feltüntetve a gyógyszert és a bevett mennyiséget.

Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazole Sandoz-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos módon vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Pantoprazole Sandoz szedését

Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését anélkül, hogy először megbeszélné orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

  • Súlyos allergiás reakciók (ritka gyakoriság: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): duzzadt nyelv és/vagy torok, nyelési nehézség, kiütés (csalánkiütés), légzési nehézség, allergiás arcduzzanat (Quincke ödéma/angioödéma), súlyos szédülés szívveréssel, nagyon gyors szívvel és erős izzadással.
  • Súlyos bőrbetegségek (gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg ): bőrhólyagok és az általános állapot gyors romlása, a szem, az orr, a száj/az ajkak vagy a nemi szervek eróziója (beleértve az enyhe vérzést is) (Stevens Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, Erythema multiforme) és fényérzékenység.
  • Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg ): a bőr és a szemfehérje sárgulása (a májsejtek súlyos károsodása, sárgaság), vagy láz, kiütés, megnagyobbodott vese, időnként vizeléskor jelentkező fájdalommal és hátfájással (súlyos vese gyulladás), amely esetleg vese kialakulásához vezet kudarc.

Egyéb lehetséges káros hatások:

  • Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Jóindulatú polipok a gyomorban.

  • Ritka (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger, hányás; puffadás és puffadás (gáz); székrekedés; száraz száj; fájdalom és kellemetlen érzés a hasban; bőrkiütés, kiütés, kiütés; bizsergés; gyengeség, fáradtság vagy általában rossz közérzet; alvászavarok, csípő-, csukló- és gerinctörés

  • Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

az ízérzék megváltozása vagy teljes elvesztése, látászavarok, például: homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; Izom fájdalom; súlyváltozások; megnövekedett testhőmérséklet; láz, a végtagok duzzanata (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; megnagyobbodott mell a férfiaknál.

  • Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

  • Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

Hallucinációk, zavartság (különösen azoknál a betegeknél, akiknek korábban már voltak ilyen tünetei),

csökkent vér nátriumszint, csökkent magnéziumszint a vérben (lásd 2. szakasz), bizsergés, szúrás, zsibbadás, égő vagy zsibbadás, bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal, a vastagbél gyulladása, amely tartósan vizes hasmenést okoz.

Vérvizsgálatokkal azonosított káros hatások:

  • Kisgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Megnövekedett májenzimek.

  • Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

megnövekedett bilirubin; megnövekedett zsírszint a vérben, a fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése, ami magas lázzal jár.

  • Nagyonritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

A vérlemezkék számának csökkenése, amely vérzést vagy a szokásosnál több zúzódást okozhat; a fehér- és vörösvértestek számának csökkenése, amely gyakoribb fertőzésekhez vezethet, valamint a vérben lévő fehér- és vörösvértestek, valamint a vérlemezkék számának csökkenése.

A káros hatások közlése:

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

Különleges tárolási körülményeket nem igényel.

Ne használja ezt a gyógyszert a HDPE palack első felbontásától számított 6 hónap elteltével.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

A Pantoprazole Sandoz összetétele

  • A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában).

  • Egyéb összetevők (segédanyagok):

Mag: kalcium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típus), hidroxi-propil-cellulóz (EXF típus), vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Bevonat: hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, metakrilsav és etil-akrilát kopolimerje (1: 1), poliszorbát 80, ponceau 4R (E124), kinolin-sárga (E104), nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171) ), trietil-citrát.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pantoprazole Sandoz 40 mg sárga, ovális (speciális bevonattal bevont) gyomornedv-ellenálló tabletta kb. 11,7 x 6,0 mm.

Ezek elérhetők:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 tablettát tartalmazó buborékfólia

14, 28, 56, 98, 100, 250, 500 tablettát tartalmazó palackok

Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Parque Norte üzleti központ

C/Serrano Galvache, 56

Felelős a gyártásért