Tekintse meg az e médiumban megjelent cikkeket és tartalmakat, valamint a tudományos folyóiratok e-összefoglalóit a megjelenés idején

Figyelmeztetéseknek és híreknek köszönhetően mindig tájékozott maradjon

Hozzáférhet exkluzív promóciókhoz az előfizetéseken, az indításokon és az akkreditált tanfolyamokon

Folyamatos publikáció Endocrinology, Diabetes and Nutrition címen. Több információ

Indexelve:

Index Medicus/MEDLINE, Excerpta Medica/EMBASE, SCOPUS, Science Citation Index Expanded, Journal Citation Reports/Science Edition, IBECS

Kövess minket:

Az impakt faktor az előző két évben a kiadványban megjelent művek átlagosan egy évben kapott idézetek számát méri.

Az SJR egy tekintélyes mutató, amely azon az elképzelésen alapul, hogy az összes idézet nem egyenlő. Az SJR a Google oldalrangjához hasonló algoritmust használ; a publikáció hatásának mennyiségi és minőségi mértéke.

A SNIP lehetővé teszi a különböző tantárgyakból származó folyóiratok hatásának összehasonlítását, korrigálva az idézés valószínűségében a különböző tantárgyak folyóiratai között fennálló különbségeket.

  • Kulcsszavak
  • Kulcsszavak
  • Bevezetés
  • Anyag és módszerek
  • Eredmények
  • Kulcsszavak
  • Kulcsszavak
  • Bevezetés
  • Anyag és módszerek
  • Statisztikai elemzés
  • Eredmények
  • Demográfiai adatok és kiindulási jellemzők
  • Mellékhatások
  • Hatékonyság
  • Vita
  • Bibliográfia

aszpartát-bif

A kétfázisú aszpartát inzulin 30/70 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban (DM2) szenvedő betegeknél.

Anyag és módszerek

Megfigyelő, multicentrikus és prospektív vizsgálat A vizsgálatban 3054 olyan DM2-es beteg vett részt az alapellátásban, akik kétfázisú 30/70 inzulin-aszpartáttal kezeltek (a beillesztést megelőző 15 napon belül kezdődtek). A következő információk mindegyiküknél rendelkezésre álltak az említett inzulinnal történő kezelés megkezdése előtt: glikált hemoglobin (HbA 1c), éhomi vércukorszint (GA), 4 pontos glükózprofil (reggeli és vacsora előtt és után 90 perccel), valamint a hipoglikémia száma/hét; 2887 fejezte be a vizsgálatot (26 ± 1 hét). Az elemzett változók a következők voltak: a nemkívánatos események gyakorisága, hipoglikémia/hét, HbA 1c, GA és 4 pontos glikémiás profil.

A betegek 10,7% -ánál jelentkezett valamilyen nemkívánatos esemény (2,3% a kezeléssel és 1,4% súlyos). Jelentős csökkenés volt megfigyelhető (a vizsgálat vége a kiindulási ponthoz képest, p 1c (7, 3, illetve 8,9%), átlagos hipoglikémia/héten alacsonyabb (0,3 és 0,5) és magasabb (0,02 és 0,07), GA (145 és 207 mg/dl) és étkezés utáni vércukorszint (162 és 225 mg/dl). A metabolikus kontroll javulása mindkét, korábban orális antidiabetikus gyógyszerek és inzulin. A korábban inzulinnal kezelteknél csökkent a hipoglikémia száma.

DM2-ben szenvedő betegek 30/70 kétfázisú aszpartát inzulinnal történő kezelése a korábbi kezeléstől függetlenül javítja a glikémiás kontrollt, alacsony a nemkívánatos események száma és alacsonyabb a hypoglykaemia száma, mint a korábban inzulinnal kezelteknél.

A kétfázisú aspart inzulin 30/70 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban (DM2) szenvedő betegeknél.

Anyag és módszerek

Megfigyelő, multicentrikus, prospektív vizsgálatot végeztünk 3054, alapellátástól és speciálisan kezelt DM2 betegtől, kétfázisú aszpart inzulinnal kezelt 30/70 (a beillesztést megelőző 15 napon belül kezdődött). Valamennyi beteg esetében a következő információk álltak rendelkezésre az inzulinkezelés megkezdése előtt: HbA 1c

szintek, éhomi plazma glükóz (FPG), 4 pontos glükózprofil (reggeli és vacsora előtt és után 90 perccel) és a heti hipoglikémiás epizódok száma. Összesen 2887 beteg fejezte be a vizsgálatot (26 ± 1 hét). Az értékelt változók a nemkívánatos események aránya (AE), a heti hipoglikémiás epizódok száma, HbA 1c, FPG és 4 pontos glükózprofil voltak.

Legalább egy AE a betegek 10,7% -ánál fordult elő (2,3% a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos és 1,4% súlyos). Jelentős csökkenés volt tapasztalható (a vizsgálat vége és a kiindulási érték; p 1c (7,3%, illetve 8,9%), a kisebb (0,3/0,5) és a súlyos (0,02/0,07) hipoglikémiás epizódok átlagos száma/hét, FPG (145/207 mg/dl) és az étkezés utáni glikémia (162/225 mg/dl). A metabolikus kontroll javulását mind a korábban orális antidiabetikumokkal kezelt, mind az inzulinnal kezelt betegeknél sikerült elérni. A hipoglikémiás epizódok száma csökkent a korábban kezelt betegeknél inzulinnal.

Kétfázisú aszpart inzulinnal végzett kezelés 30/70 DM2-ben szenvedő betegeknél - a korábbi kezeléstől függetlenül - javítja a glikémiás kontrollt, alacsony AE-gyakorisággal és kevesebb hipoglikémiás epizóddal a korábban inzulinnal kezelt betegeknél.

A cukorbetegség (DM) az egyik legfontosabb globális egészségügyi probléma, magas gyakorisága és magas költsége miatt, amelyet komplikációi és az általa előidézett idő előtti halálozások száma okoz az egészségügyi rendszerek számára 1. A megfelelő glikémiás kontroll DM-ben szenvedő betegeknél csökkenti a betegséggel járó szövődmények kockázatát. A DM progresszív jellege miatt ez az ellenőrzés bonyolultabbá válik az evolúció éveivel 3. A 2-es típusú DM-ben (DM2) az orális antidiabetikus gyógyszerekkel (OAD) történő kezdeti kezelés megköveteli a béta 4 sejtek maradék funkcióját. Az idő múlásával e sejtek funkcionális tömegének elvesztése hatástalanná teszi az izolált orális kezelést, ami az inzulinkezelés megkezdését kényszeríti. A leggyakoribb választás a közepesen ható inzulin 5, bár a kétfázisú készítmények, amelyek köztes és gyors hatású inzulint tartalmaznak, szintén hatékonynak bizonyultak ebben a beállításban 6 .

A kétfázisú aszpartát inzulin 30/70 egy 30% oldható aszpartát inzulin és 70% késleltetett aszpartát inzulin és protamin 7 keveréke. Az aszpartin inzulin olyan inzulinanalóg, amelynek csúcs csúcskoncentrációja gyors és rövidebb a hatásideje, mint a humán inzulin 8. Farmakokinetikai görbéje jobban hasonlít az étel elfogyasztása után tapasztalt vércukorszint-csúcsra, mint az emberi inzulin 9. Másrészt, ha a rövid hatású aszpartát inzulint protamin késleltetett inzulinral keverik, az egyik és a másik hatása gyakorlatilag nem fedi át egymást, így kétfázisú felszívódást ér el. Ez megmagyarázhatja a hipoglikémia kockázatának csökkenését az emberi inzulinkeverékek használatához viszonyítva, ahol a gyors és késleltetett hatású inzulin között nagyobb az átfedés. .

A vizsgálat fő célja a kétfázisú aszpartát inzulin 30/70 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése DM2-ben szenvedő betegeknél.

ANYAG ÉS MÓDSZEREK

Ez egy multicentrikus, megfigyelő és prospektív tanulmány. Az emberen végzett klinikai kutatásról szóló helsinki nyilatkozat elveit és a helyes klinikai gyakorlat szabályait követve hajtották végre. Minden beteg írásbeli beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez. Ezt a Junta de Andalucía klinikai vizsgálataival foglalkozó regionális etikai bizottság értékelte és jóváhagyta.

A felvételi kritériumok a következők voltak: 18 évesnél idősebb DM2-ben szenvedő betegek, akik orvosi kritériumok szerint az elmúlt 15 napban 30/70-es kétfázisú aszpartát-inzulinnal kezdtek kezelést, és akiknek a kezelés megkezdése előtti hónapban a következő adatai voltak: glikált hemoglobin ( HbA 1c), 4 pontos glükózprofil (reggeli és vacsora előtt, valamint 90 perccel reggeli és vacsora után), éhomi vércukorszint (GA) és heti hipoglikémia száma. A betegek alap- és szakellátási konzultációkról érkeztek.

A vizsgálatot 3 látogatásra osztották: 1. vagy kiindulási látogatás, amely során demográfiai adatokat, vitális tüneteket, cukorbetegség kórtörténetet (a diagnózis dátuma, szövődmények, a kétfázisú aszpartát inzulin 30/70 előtti kezelés, a jelenlegi kezelés), kontrolladatokat gyűjtöttek. éhomi vércukorszint, HbA 1c, két 4 pontos glükózprofil, amelyet a látogatás előtti 2 hét két különböző napján hajtottak végre), valamint a heti (kisebb és nagyobb) hipoglikémiák száma, mielőtt kétfázisú aszpartát inzulinnal kezdenék. 2. látogatáson (13 hét ± 7 nap) létfontosságú jelek, a jelenlegi kezelés, az éhgyomri glükóz, a HbA 1c, a látogatást megelőző 2 hétben elvégzett 2 4 pontos glükózprofil, valamint a heti és annál nagyobb kisebb hypoglykaemia száma a beteg saját nyilvántartása. A 3. vagy az utolsó (26 hét ± 7 nap) látogatáskor ugyanazokat az információkat gyűjtötték, mint a 2. látogatáskor.

Kétfázisú aszpartát inzulint 30/70 adtak reggeli és vacsora előtt a kutató által a helyi gyakorlat kritériumai szerint meghatározott dózisokban.

A biztonsági célokat a mellékhatások gyakoriságának és osztályozásának, valamint a heti kisebb és súlyos hipoglikémia számának felhasználásával értékelték. A súlyos hipoglikémia a központi idegrendszer súlyos tüneteivel járó betegség volt, amelyben a beteg nem tudta kezelni önmagát és 1c vércukorszintet, 4 pont glükózprofilt és GA.

A statisztikai elemzéshez az SAS 8.2-es rendszert használták szoftverként. A nemkívánatos eseményeket a MedDRA 7.0 szótárral kódoltuk. A megjelenés gyakoriságát és százalékát globálisan írják le, súlyosság, a kezeléssel való kapcsolat és az intenzitás (enyhe, közepes és súlyos) szerint.

A hatékonysági és a biztonsági változók (kisebb és nagyobb hipoglikémia) leíró adatait (átlag, szórás, konfidencia intervallum) mutatjuk be. Ezekben a változókban a látogatások közötti lehetséges különbségeket a Wilcoxon aláírt rangteszt segítségével elemeztük. Ezenkívül a hatékonyság és a biztonságosság (hipoglikémia) változóit rétegezték a korábbi kezelés alapján. A kovariancia elemzését (ANCOVA) végeztük annak felmérésére, hogy ennek a faktornak milyen hatása lehet a változók alakulására a vizsgálat során.

EREDMÉNYEK Demográfiai adatok és kiindulási jellemzők

3054 beteget vontak be a vizsgálatba. A kiindulási jellemzőket az 1. táblázat mutatja be. A betegek 95,4% -a fejezte be a vizsgálatot. Azok, akik nem fejezték be, főleg a protokoll megsértése (31,5%), a hatástalan terápia (4,8%) vagy más okok miatt (36,4%) tették meg.