FDA Hírközlés

alapú

Az FDA figyelmezteti a fogyasztókat, a betegeket és az egészségügyi szakembereket, miután az új FDA tanulmányok közegészségügyi kockázatokat mutatnak

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala ma bejelentette, hogy felkéri a gyártókat, hogy azonnal vonják vissza az összes ranitidinből készült vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszert. Ez a ranitidinből (közönségesen a Zantac márkanéven ismert) készült gyógyszerek szennyeződésének N-nitrozodimetilamin (NDMA) néven ismert szennyeződésének legújabb vizsgálata. Az ügynökség megállapította, hogy egyes ranitidin-alapú termékek szennyeződése idővel és szobahőmérséklet feletti hőmérsékleten tárolva növekszik, és ennek következtében a fogyasztók ennek a szennyeződésnek elfogadhatatlan szintnek vannak kitéve. Ezen azonnali visszahívási kérelem eredményeként a ranitidin-alapú termékek nem lesznek elérhetőek új vagy meglévő vényekre, illetve vény nélkül kapható gyógyszerekre az Egyesült Államokban.

„Az FDA elkötelezett amellett, hogy az amerikaiak által szedett gyógyszerek biztonságosak és hatékonyak legyenek. Mindent megteszünk a lehetséges egészségügyi kockázatok kivizsgálása érdekében, és ajánlásainkat a lehető legjobb tudományos ismeretek alapján ajánljuk a nyilvánosság számára. Sok tesztelt mintában nem láttunk elfogadhatatlan NDMA-szintet. Mivel azonban nem tudjuk, hogy a terméket hogyan és mennyi ideig tárolhattuk, úgy döntöttünk, hogy csak a minőség biztosítása érdekében lehet a fogyasztók és a betegek számára elérhető ”- mondta Janet Woodcock, MD, az Értékelő Központ igazgatója. és az FDA gyógyszerkutatása. Az FDA folytatja erőfeszítéseit annak biztosítására, hogy az egyéb gyógyszerek szennyeződései ne lépjék túl az elfogadható határértékeket, hogy a betegek gond nélkül folytathassák gyógyszereik szedését. "

Az NDMA valószínűleg emberi rákkeltő anyag (rákot okozó anyag). 2019 nyarán az FDA tudomást szerzett független laboratóriumok tesztjeiről, amelyek az NDMA-t találták a ranitidinben. Az étrendben általában alacsony NDMA-szintet fogyasztanak; például az NDMA jelen van az élelmiszerekben és a vízben. Ez az alacsony szint nem várhatóan növeli a rák kockázatát. A magasabb folyamatos expozíciós szint azonban növelheti az emberekben a rák kockázatát. Az FDA kiterjedt laboratóriumi vizsgálatokat végzett, és alacsony NDMA-szintet talált a ranitidinben. Abban az időben az ügynökségnek nem volt elegendő tudományos bizonyítéka arra, hogy tanácsot adjon a fogyasztóknak a ranitidin-alapú gyógyszerek szedésének folytatásához vagy abbahagyásához. vagy vényköteles kezelések.

Az FDA által harmadik féltől származó laboratóriumok által elvégzett új vizsgálatok és elemzések megerősítették, hogy a ranitidin szint normál tárolási körülmények között is növekszik, és megállapították, hogy az NDMA szint jelentősen nő a magasabb hőmérsékleten tárolt mintákban, beleértve a termék hőmérsékletét is forgalmazás és a fogyasztók kezelése során ki lehet téve. A tesztek azt is kimutatták, hogy amint a ranitidin-alapú termék öregszik, vagy a gyártása óta eltelt idő meghosszabbodik, annál magasabb az NDMA szint. Ezek a körülmények a ranitidin-alapú termék NDMA szintjét az elfogadható napi beviteli szint fölé emelhetik.

A mai értesítéssel az FDA leveleket küld minden ranitidin-alapú termék gyártójának, amelyben azt kéri, hogy vonják vissza termékeiket a piacról. Az FDA figyelmezteti azokat a fogyasztókat is, akik vény nélkül kapható ranitidin-alapú termékeket szednek, hogy hagyják abba az otthon lévő tabletták vagy folyadékok szedését, ártalmatlanítsák azokat, és ne vásárolják tovább őket; Azoknak a fogyasztóknak, akik folytatni kívánják állapotuk kezelését, fontolóra kell venniük más jóváhagyott vény nélkül kapható termékek használatát. Azoknál a betegeknél, akik vényköteles ranitidin-alapú termékeket szednek, meg kell beszélniük más kezelési lehetőségeket az egészségügyi szakemberrel, mielőtt abbahagynák a gyógyszeres kezelést, mivel számos olyan gyógyszer engedélyezett ugyanarra vagy hasonló alkalmazásra, mint a ranitidin-bázisból készült termékek, amelyeknek az NDMA miatt nincsenek azonos kockázatai . A mai napig az FDA vizsgálata nem talált NDMA-t famotidinben (Pepcid), cimetidinben (Tagamet), ezomeprazolban (Nexium), lansoprazolban (Prevacid) vagy omeprazolban (Prilosec).

A jelenlegi COVID-19 járvány előtt az FDA azt tanácsolja a betegeknek és a fogyasztóknak, hogy ne vigyék gyógyszerüket olyan helyre, amelyik visszafogadást fogad el, hanem tartsák be a gyógyszeres útmutatóban vagy a mellékelt brosúrában szereplő egyedi megsemmisítési utasításokat, vagy kövessék a Ügynökség javasolja, beleértve e gyógyszerek biztonságos otthoni ártalmatlanításának módját.

Az FDA folytatja a felülvizsgálatot, a felügyeletet és a megfelelést, valamint az összes termékágazat gyógyszerminőségének biztosítását, és továbbra is együtt fog működni a gyógyszergyártókkal az amerikai közvélemény biztonságos, hatékony és jó minőségű gyógyszerek biztosítása érdekében.

Az FDA arra ösztönzi az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy jelentsék bármely emberi gyógyszer mellékhatásait vagy minőségi problémáit az ügynökség jelentési programjának: MedWatch nemkívánatos események jelentése: