Választhat másik nyelvet:
BOE-A-2004-617 dokumentum
A gyógyászati gázokat szabályozó 1800/2003. December 26-i királyi rendelet.
- Egyéb formátumok:
- XML
- Társhivatalos nyelvek:
- PDF katalógus
- Galíciai PDF
Eredeti szöveg
A gyógyszerekről szóló, december 20-i 25/1990. Törvény 54. bis. Cikke megállapítja, hogy a gyógyszergázok különleges gyógyszereknek minősülnek, következésképpen az említett törvényben előírt rendszer hatálya alá tartoznak, a rendeletek által meghatározott sajátosságokkal.
A fentieknek megfelelően az iparilag előállított, emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszergázok forgalomba hozatalához az Egészségügyi és Fogyasztási Minisztériumnak előzetesen engedélyeznie és regisztrálnia kell az említett gyógyszereket, valamint más követelményeknek kell megfelelnie, amelyeket a jelenlegi jogszabályok meghatároznak, a gyógyszerekről szóló törvény 54.a cikkének 2. szakaszában megfontolt és e királyi rendeletbe beépített rendelkezésekkel.
Ez a rendelkezés tehát a kábítószer-törvény 54.a cikkének szabályozási fejlesztését biztosítja, meghatározva a gyógyszergázok engedélyezésére, gyártására, forgalmazására és kiadására alkalmazandó sajátosságokat.
Ez a királyi rendelet, amely az Alkotmány 149.1.16.a. Cikkének és a gyógyszerekről szóló, december 20-i 25/1990 törvény 2.1. Cikkének rendelkezéseivel összhangban a gyógyszeripari termékekre vonatkozó jogszabályi státusszal rendelkezik, tovább fejleszti a fent említett törvényt, szabályozási felhatalmazásának megtalálása a fent említett törvény egyetlen záró rendelkezésében.
Ezt a rendelkezést az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokra vonatkozó szabványokkal, műszaki előírásokkal és rendeletekkel kapcsolatos tájékoztatási eljárásnak vetették alá, amelyet a 98/98/EK irányelv módosított, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ír elő./48/CE, valamint az 1998. július 31-i 1337/1999 királyi rendelet, amely ezeket az irányelveket beépíti a spanyol jogrendszerbe.
E királyi rendelet feldolgozása során konzultációt folytattak az autonóm közösségekkel, valamint az érintett ágazatokkal.
Ennek értelmében az egészségügyi és fogyasztási, valamint a mezőgazdasági, halászati és élelmiszerügyi miniszterek javaslatára, a közigazgatási miniszter előzetes jóváhagyásával, az Államtanáccsal egyetértésben és a Miniszterek Tanácsának előzetes tanácskozásával annak ülésén 2003. december 26-án,
D I S P O N G O:
I. FEJEZET
Általános beállítottság
1. cikk. Alkalmazási kör.
(1) Ezt a királyi rendeletet alkalmazni kell az iparilag előállított, gyógyszereknek tekintett gázokra és azokra a gyógyszerészeti laboratóriumokra, amelyek a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség által korábban engedélyezettek, a gyógyszeres gázok forgalomba hozatalának engedélyével rendelkeznek, vagy a gyártók gyártói. gyógyszergyártók, importőrök vagy forgalmazók.
2. A következők nem tartoznak e királyi rendelet hatálya alá:
a) Orvostechnikai eszközöknek minősülő orvosi gázok, amelyeket az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló, május 3-i 634/1993 királyi rendelet és a március 1-jei 414/1996 királyi rendelet szabályoz, és amelyek az egészségügyi termékeket szabályozzák.
b) A diagnózishoz használt gázok, amelyeket törvényileg radiofarmakonoknak tekintenek, összhangban az emberi felhasználásra szánt radiofarmáciai gyógyszereket szabályozó, április 2-i 479/1993 királyi rendelet és a január 27-i 109/1995 királyi rendelet rendelkezéseivel, az állatgyógyászati gyógyszerekről.
2. cikk Fogalommeghatározások.
E királyi rendelet alkalmazásában a következőket kell érteni:
a) Gyógygáz: az emberi vagy állati organizmussal közvetlenül érintkezésbe kerülő gáz vagy gázkeverék, amely főként farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus eszközökkel rendelkezik olyan tulajdonságokkal, amelyek megakadályozzák, diagnosztizálják, kezelik, enyhítik vagy gyógyítják betegségek vagy betegségek. Gyógyászati gázok az inhalációs terápiában, az érzéstelenítésben, az "in vivo" diagnózisban vagy az átültetésre szánt szervek, szövetek és sejtek megőrzésében és szállításában használt gázok, feltéve, hogy kapcsolatban vannak velük.
A cseppfolyósított gyógygázok alatt folyékony oxigént, folyékony nitrogént és folyékony nitrogén-protoxidot értünk, valamint bármely más olyan terméket, amelyet hasonló jellemzőkkel és felhasználással a jövőben előállíthatunk.
b) Gyógygáz laboratóriuma, gyártója, importőre és forgalmazója: az a természetes vagy jogi személy, akit a december 18-i 1564/1992 királyi rendelet szabályoz, amely kidolgozza és szabályozza a gyógyszeripari laboratóriumok és gyógyszerimportőrök engedélyezési rendszerét, valamint a gyógyszer minőségének garantálását. ipari gyártásuk, vagy az állatgyógyászati gyógyszerekről szóló, január 27-i 109/1995 királyi rendelet az e királyi rendeletben meghatározott sajátosságokkal.
c) Műszaki igazgató: gyógyszerész, orvos, állatorvos, kémia, fizika végzettséggel rendelkező természetes személy és egyéb végzett hallgatók, akik megfelelő végzettséggel rendelkeznek az elvégzendő feladatokhoz, és akik megfelelnek e királyi rendelet konkrét feltételeinek és az általános feltételeknek a gyógyszerlaboratóriumok és a gyógyszerimportőrök engedélyezési rendszerét és az ipari gyártásuk minőségének garantálását, illetve az állatgyógyászatról szóló, január 27-i 109/1995 királyi rendeletben kidolgozott és szabályozott december 18-i 1564/1992. drogok.
II. FEJEZET
Gyógyászati gázok forgalomba hozatali engedélye
3. cikk Általános feltételek.
(1) A gyógyszeres gázok engedélyezésére a május 21-i 767/1993 királyi rendelet rendelkezései az irányadók, amelyek az ipari használatra gyártott gyógyszeripari különlegességek és egyéb emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelését, engedélyezését, nyilvántartásba vételét és kiadásának feltételeit szabályozzák. Az állatgyógyászati gyógyszerekről szóló, január 27-i 109/1995. Királyi rendelet, adott esetben, az e királyi rendeletben meghatározott sajátosságokkal.
(2) A gyógyszeres gázoknak meg kell felelniük a Spanyol Királyi Gyógyszerkönyvben, az Európai Gyógyszerkönyvben vagy ennek hiányában az Európai Unió tagállamai vagy az Egészségügyi Minisztérium és az Egészségügyi Minisztérium más országainak hivatalos gyógyszerkönyvében előírt műszaki minőségi jellemzőknek. A fogyasztás elismeri a fent említett gyógyszerkönyvekkel egyenértékű minőségi követelményeket, a gyógyszerekről szóló, december 20-i 25/1990 törvény 55. cikkének rendelkezéseivel összhangban.
(3) Azok a gyógyszeres gázok, amelyek ugyanazt az összetevőt tartalmazzák, a különböző gyógyszerkönyvekhez igazított minőségekkel, forgalomba hozatali engedélyük szempontjából különböző termékeknek minősülnek.
(4) Bármely más gyógyszeres gázt, amelyet terápiás célokra kívánnak felhasználni, mielőtt az e cikk 2. szakaszában előírt gyógyszerkönyvek bármelyikét elismernék, forgalomba hozatali engedély céljából át kell adni annak minőségének, biztonságosságának értékelésére. és hatékonyság - a gyógyszerekről szóló, december 20-i 25/1990. törvényben, valamint a május 21-i 767/1993. az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek vagy az állatgyógyászati gyógyszerekről szóló, január 27-i 109/1995 királyi rendelet.
4. cikk. Különleges feltételek.
(1) A 3. cikk (1) bekezdésének rendelkezéseitől eltérve, kivételesen és a betegek gondozására az egészségügyi központok felhatalmazást kapott gyógyszerészeti laboratóriumot kérhetnek fel az engedélyezettektől eltérő készítmények gyártására, ha a következő feltételek teljesülnek:
a) Hogy betartja az orvos írásos és motivált receptjét egy adott beteg számára.
b) Gyógyászati gázokat használnak előállításukhoz, amelyek specifikációit a 3.2. cikkben előírt gyógyszerkönyvekben írják le, és az engedélyezettől eltérő koncentrációban.
c) A gyártás ugyanazokkal a minőségi garanciákkal történik, mint az engedélyezett termékek.
d) A tartály címkéjén szerepeljen legalább a százalékos összetétel, az orvos és az egészségügyi központ azonosítója, ahol használni fogják, a beteg neve, a gyártó laboratórium cégneve, a műszaki igazgató a gyártó laboratórium adatai, adott esetben a lejárati idő és a tárolási feltételek, valamint a gyártási és ellenőrzési protokoll száma.
A gyógyszerészeti laboratóriumnak a kérelem beérkezésétől számított legfeljebb 15 napon belül értesítenie kell ezt a körülményt a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökségnél, és be kell nyújtania az orvos írásbeli kérését a termék gyártási jegyzőkönyvével és kibocsátási igazolásával együtt.
(2) Állat-egészségügyi klinikai gyakorlat esetén az előző szakaszban előírt kérelem benyújtható, ha a következő feltételek teljesülnek:
a) hogy betartja az állatorvos írásos és motivált receptjét egy bizonyos állatfaj esetében.
b) Gyógyászati gázokat használnak előállításukhoz, amelyek specifikációit a 3.2. cikkben előírt gyógyszerkönyvekben írják le, és az engedélyezettől eltérő koncentrációban.
c) A gyártás ugyanazokkal a minőségi garanciákkal történik, mint az engedélyezett termékek.
d) hogy a tartály címkéjén legalább a százalékos összetételt meg kell adni; a vényköteles személy azonosítása; az állatfaj, amelyre szánják, és az alkalmazás módja; a várakozási idő, még akkor is, ha nulla, az emberi fogyasztásra szánt élelmiszer-termelő állatoknak beadandó gyógyászati gázok; a gyártó laboratórium cégneve; a gyártólaboratórium műszaki igazgatója; a lejárati idő és adott esetben a tárolási feltételek, valamint a gyártási és ellenőrzési protokoll száma.
A gyógyszerészeti laboratóriumnak a kérelem kézhezvételétől számított legfeljebb 15 napon belül értesítenie kell ezt a körülményt a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökségnél, és be kell nyújtania az állatorvos írásbeli kérelmét a gyártási jegyzőkönyvvel és a kibocsátási igazolással együtt. termék.
A kérelmet gyakorló állatorvos nyújthatja be előzetes írásbeli és motivált vényre, feltéve, hogy a fent leírt feltételek teljesülnek, és ezenkívül a kérelemben meg van határozva:
Az állatfaj, amelyre szánják, és az alkalmazás módja.
2. A várakozási idő, még akkor is, ha nulla, az emberi fogyasztásra szánt élelmiszertermelő állatoknak gyógyszergázokkal kell beadni.
(3) Az előző szakaszban leírtak ellenére az állatokban történő egyéb felhasználások, például a vágás előtti kábítás, vagy az állatkísérleti vagy kísérleti központok esetében külön feltételeket állapítanak meg a spanyol ügynökség előzetes írásbeli kérelmével. Gyógyszerek és egészségügyi termékek.
5. cikk Az orvosi gázokra vonatkozó engedélyezési eljárások.
A gyógyszeres gázok forgalomba hozatalára vonatkozó engedély iránti kérelmeket a május 21-i 767/1993 királyi rendelet rendelkezéseinek megfelelően dolgozzák fel, amely szabályozza az emberi felhasználásra gyártott gyógyszeripari különlegességek és egyéb gyógyszerek értékelését, engedélyezését, nyilvántartását és kiadási feltételeit. iparilag, vagy adott esetben az állatgyógyászati gyógyszerekről szóló, január 27-i 109/1995 királyi rendeletben.
III. FEJEZET
Közös rendelkezések
6. cikk Gyógyszerlaboratóriumok engedélyezése.
A cím szerinti laboratóriumok, a gyógyszeres gázok gyártói, importőrei és forgalmazói minden szempontból a gyógyszerlaboratóriumok természetét képviselik, ezért rájuk vonatkoznak a december 18-i 1564/1992 királyi rendelet rendelkezései, amelyek kidolgozzák és szabályozzák az engedélyezési rendszert. gyógyszeripari laboratóriumok és gyógyszerimportőrök számára, valamint az ipari gyártásuk minőségbiztosítása, vagy az állatgyógyászati gyógyszerekről szóló, január 27-i 109/1995 királyi rendelet, figyelembe véve a gázos gyógyszerek sajátos jellemzőit és a helyes gyártási előírásokban figyelembe vett sajátosságokat.
7. cikk. Csomagolás és címkézés.
1. A gyógyszergázok gyártásához, forgalmazásához és forgalmazásához használt tartályok és csövek alkalmasak lesznek arra a célra, amelyre szánták őket, és nem befolyásolják a tartalom minőségét és/vagy stabilitását.
2. A gyógyszergázok címkézése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkézését és tájékoztatóját szabályozó, december 17-i 2236/1993 királyi rendelet és az állatgyógyászati gyógyszerekről szóló, január 27-i 109/1995 királyi rendelet rendelkezéseinek megfelelően., a következő információkat kell tartalmaznia:
a) Az orvosi gázokat azonosító embléma vagy szimbólum.
b) Megnevezés a 2236/1993. december 17-i királyi rendelet 1.2. cikkével vagy a január 27-i 109/1995 királyi rendelet 72.1.a) cikkével összhangban.
c) Kötet tartalma.
d) Minőségi és mennyiségi összetétel.
e) A teljesítendő műszaki előírások.
f) A forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve és címe, valamint adott esetben a forgalmazó és gyártó neve és címe.
g) tétel száma.
h) Lejárati idő: hónap és év.
i) Természetvédelmi feltételek.
j) Vényköteles és kiadási feltételek.
k) Szállítási és szállítási óvintézkedések.
l) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszeres gázoknak lehetőség szerint tartalmazniuk kell a nemzeti kódot és az árat is.
m) Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszeres gázoknak tartalmazniuk kell a forgalomba hozatal engedélyének számát, az „állatgyógyászati felhasználásra” feliratot és, amikor a gyógygázt emberi fogyasztásra szánt élelmiszer-termelő állatoknak kell beadni, a készenléti időt.
n) Bizonyos esetekben, ha az Egészségügyi Hivatal indokoltnak tartja, előírhatja a termék kíséretében, hogy az előző bekezdések rendelkezéseihez kiegészítő információkat vonjon be, mindig a 2236/1993. királyi rendeletben foglaltak keretein belül., az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkézését és tájékoztatóját szabályozó, valamint az állatgyógyászati gyógyszerekről szóló, január 27-i 109/1995.
(3) A cseppfolyósított gyógyszeres gázok kórházakba, más egészségügyi központokba, állatgyógyászati klinikákba, vágóhidakba vagy kutató- vagy kísérleti központokba történő szállítása során aláírt és dátummal ellátott igazolást kell csatolni, amely tartalmazza a címkézési adatokat. az egészségügyi hatóságok. A címzett szállítmányonként benyújtja a tanúsítvány egy példányát.
A szállítást az Európai Unióban hatályos, az Egészségügyi és Fogyasztóügyi Minisztérium által kiadott, a gyógyszerek helyes gyártására vonatkozó előírások 6. mellékletében meghatározott feltételeknek megfelelően kell végrehajtani.
8. cikk. Helyes gyártási előírások.
(1) A gyógyszergázok előállításának és ellenőrzésének folyamatában be kell tartani az Egészségügyi és Fogyasztási Minisztérium által kiadott, az Európai Unióban hatályos gyógyszerek helyes gyártására vonatkozó szabályokat.
2. Az ipari üzemekben az aktív hatóanyagok figyelembevételével előállított cseppfolyósított gyógyszeres gázokra az ICH Q7A szabványok, az aktív hatóanyagok bevált gyakorlatai vonatkoznak.
9. cikk. Ellátás, szállítás vagy kiadás.
1. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszergázok szállítása a gyógyszerekről szóló, december 20-i 25/1990 törvény 54.a cikkének 2. szakaszának rendelkezéseivel összhangban az illetékes egészségügyi hatóságok által meghatározott módon, az szükséges biztonsági és minőségi intézkedéseket a gyógyszergázoknak a megfelelő egészségügyi vagy gondozó központokban történő alkalmazásakor.
2. Házi terápia esetén a betegeknek történő közvetlen kézbesítéshez meg kell adni a megfelelő vényt, amelyet a felíró orvos megfelelően kitöltött.
3. Gyógyászati gázok állat-egészségügyi klinikai gyakorlatban történő alkalmazása esetén a receptet gyakorló állatorvosnak kell kiadnia.
Hasonlóképpen, az állatok számára felhasználható gyógygázok szállítása, szállítása vagy kiadása az illetékes hatóságok által meghatározott módon végezhető el, alkalmazásuk során a szükséges biztonsági és minőségi intézkedéseket betartják.
Egyetlen kiegészítő rendelkezés. Műszaki igazgatói elismerés.
E királyi rendelet 2. cikke 3. szakaszának rendelkezéseitől függetlenül azok a személyek, akik a műszaki igazgatónak megfelelő feladatokat látták el, tapasztalataik alapján kérhetik a spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökségtől műszaki igazgató kinevezését. szakmai.
Egyetlen átmeneti rendelkezés. Marketing kiterjesztés.
Azok a gyógyszergázok, amelyek gyártása és forgalmazása megfelel a királyi rendelet kihirdetésének napján érvényes szabályoknak, a hatálybalépésétől számított 18 hónapig továbbra is forgalmazhatók. Az említett időszak alatt a gyógyszergázokat importáló és forgalmazó szervezeteknek tevékenységüket e királyi rendelet rendelkezéseihez kell igazítaniuk.
Egyetlen hatályon kívül helyező rendelkezés. A szabályozás hatályon kívül helyezése.
Minden azonos vagy alacsonyabb rendű rendelkezés hatályát veszti, amely ellenzi e királyi rendelet rendelkezéseit.
Az első záró rendelkezés. Kompetencia cím.
Ez a királyi rendelet a spanyol alkotmány 149.1.16.a cikkének rendelkezéseivel összhangban a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok jellegével bír, és a gyógyszerekről szóló, december 20-i 25/1990.
A második záró rendelkezés. Fejlesztési Kar.
Az egészségügyi és fogyasztóvédelmi miniszter felhatalmazást kap arra, hogy kiadja a szükséges rendelkezéseket e királyi rendelet alkalmazásához és továbbfejlesztéséhez az emberi felhasználásra szánt gyógyszergázok területén.
Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszeres gázok terén ez a kar közösen fog megfelelni az egészségügyi és fogyasztási, valamint a mezőgazdasági, halászati és élelmiszerügyi minisztereknek.
Harmadik záró rendelkezés. Hatálybalépés.
Ez a királyi rendelet egy hónappal a „Hivatalos Állami Közlönyben” való kihirdetését követően lép hatályba.
Adva Madridban, 2003. december 26-án.
A kormány második alelnöke és az elnökség minisztere,