Nicotinell 21 mg/24 óra transzdermális tapasz
Minden transzdermális tapasz 52,5 mg nikotint tartalmaz egy 30 cm 2 -es tapaszban, amely felszabadítja a
névleges mennyiségű 21 mg nikotin 24 óra alatt.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Kerek transzdermális tapasz perforált mátrixszal és sárga-okker háttérrel.
A 21 mg/24 órás dózist EME jelöli.
4.1. Terápiás javallatok
A nikotin megvonási szindróma tüneteinek enyhítése, nikotinfüggőségben, mint
segítenek leszokni a dohányzásról.
A dohányosnak nyújtott tanácsadás és támogatás általában javítja a siker esélyét.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A Nicotinell-kezelés alatt a betegeknek teljesen abba kell hagyniuk a dohányzást. A foltok
A transzdermális gyógyszereket szintén nem szabad egyidejűleg alkalmazni a terápia másik adagolási formájával.
nikotinpótló gyógyszerek, például gyógyszeres gumik vagy pasztillák, hacsak nem
orvosi felügyelet mellett történik.
Adagolás
A Nicotinell transzdermális tapasz három adagban kapható: 7 mg/24 óra, 14 mg/24 óra és
A nikotinfüggőség mértékét az elszívott cigaretták számánként kell meghatározni
napon vagy a Fagerström nikotinfüggőségi teszttel (teszt a csomagolásban található).
Kezdeti szakasz
3-4 hét
A
kezelés
3-4 hét
Visszavonása
kezelés
3-4 hét
Fagerström teszt eredménye 5-nél nagyobb vagy egyenlő
dohányosok napi 20 vagy annál több cigarettát
majd nikotinell
Fagerström teszt eredménye kevesebb, mint 5
dohányosok kevesebb, mint 20 cigaretta naponta
nikotinellá nő
* az elvonási tüneteknél elért eredményektől függően.
** ha az eredmények kielégítőek.
A transzdermális tapasz adagját az egyéni reakcióhoz kell igazítani: meg kell növelni, ha a
a dohányzás absztinencia nem teljes vagy elvonási tüneteket észlelnek, és csökkenteni kell, ha
túladagolás gyanúja.
A kezelés időtartama körülbelül 3 hónap, de a választól függően változhat
Ezt a gyógyszert nem szabad 6 hónapnál tovább használni, hacsak orvosa nem javasolja
Gyermekek és serdülők (
A Nicotinell nem adható 18 év alatti gyermekeknek szakember ajánlása nélkül.
egészségügyi. Nincs klinikai tapasztalat 18 év alatti serdülők kezeléséről
Az ügyintézés formája
A tasak felbontása után a tapaszt száraz bőrfelületre kell helyezni, bőrelváltozások és
kevés hajjal (lapocka, csípő, a karok oldalfelülete stb.).
24 óránként új tapaszt kell felhelyezni, a régi helytől eltérő helyre.
A tapasz kezelése során kerülni kell a szemmel és az orrral való érintkezést, és meg kell mosni
kezét az alkalmazás után.
4.3. Ellenjavallatok
- Nemdohányzók vagy alkalmi dohányzók.
- A nikotinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Függő dohányosok, akiknek nemrégiben volt miokardiális infarktusuk, vagy akiknél angina alakult ki
instabil vagy súlyosbodott mellkas (beleértve a Prinzmetal angináját), súlyos szívritmuszavarok,
kontrollálatlan magas vérnyomás vagy közelmúltbeli stroke, ösztönözni kell őket az elhagyásra
dohányzás nem farmakológiai terápiákkal (például pszichológiai tanácsadás). Ha nem tud
Ily módon a Nicotinell-kezelés fontolóra vehető, de csak orvosi felügyelet mellett, mivel
a rendelkezésre álló biztonsági adatok ebben a betegcsoportban korlátozottak.
A Nicotinell-t körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél:
- súlyos magas vérnyomás, stabil angina pectoris, cerebrovascularis betegség, artériás betegség
- perifériás okklúzió, szívelégtelenség,
- diabetes mellitus, hyperthyreosis vagy feochromocytoma,
- súlyos máj- és/vagy veseelégtelenség,
- aktív peptikus fekély.
A nikotin mérgező anyag. A felnőtt dohányosok által tolerált nikotinadagok
a kezelés során súlyos mérgezési tüneteket okozhat kisgyermekeknél és
halálossá válnak (lásd 4.9. szakasz). Még a felhasznált nikotin tapaszok is tartalmaznak mennyiséget
Elég a maradék nikotin, amely káros lehet a gyermekekre. Nicotinellt meg kell tartani
gyermekektől elzárva.
A Nicotinell transzdermális tapaszokat óvatosan kell alkalmazni a sérült bőrön (lásd 4.2 pont).
Súlyos vagy tartós bőrreakció esetén a kezelést le kell állítani, és egy másik kezelést kell végezni
A Nicotinell transzdermális tapasz alumíniumot tartalmaz. Ezért a tapaszt el kell távolítani
bármilyen mágneses rezonancia képalkotó (MRI) teszten kell átesni.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
A dohányzást, de nem a nikotint, összefüggésbe hozzák a megnövekedett CYP1A2 aktivitással. Miután megállt
dohányzás esetén csökkenhet az enzim szubsztrátjainak clearance-e és növekedhet
egyes gyógyszerek plazmaszintjei, amelyeknek klinikai jelentőségük lehet
keskeny terápiás ablak, például teofillin, ropinirol, klozapin és olanzapin.
A dohányzás csökkentheti az opioidok fájdalomcsillapító hatását (pl .:
dextropropoxifén, pentazocin), csökkent furoszemidre adott diuretikus válasz, csökkent hatás
béta-adrenerg antagonisták (pl. propranolol) a vérnyomás csökkentésében és
csökkent pulzusszám és válaszarány a H2 antagonista fekélygyógyulás során.
A dohányzás és a nikotin emelheti a kortizol és a katekolamin vérszintjét
hogy csökkenhet a nifedipin vagy adrenerg antagonisták hatása és a
megnövekedett adrenerg agonisták.
Szükség lehet az inzulin adagjának csökkentésére, mivel a dohányzásról való leszokás növekedést eredményez
az inzulin szubkután felszívódása.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőknél mindig ajánlani kell a dohányzás teljes abbahagyását terápia nélkül.
nikotinpótló.
A dohányzás a méhen belüli növekedés visszamaradásának és a magzat méhen belüli halálának oka lehet,
koraszülés és újszülöttkori hipotrófia terhes nőknél, amelyek összefüggésnek tűnnek
terhesség alatti dohányterhelés időtartamával, mivel ezek a hatások megfigyelhetők
amikor a dohánynak való kitettség a harmadik trimeszterben fennmarad.
Nagyon függő terhes dohányosok esetében, akik nem képesek lemondani a dohányzásról,
a nikotinpótló kezelés megkezdése előtt konzultálnia kell egy egészségügyi szakemberrel.
A dohányzásról való leszokás, nikotinpótló terápiával vagy anélkül, nem tekinthető elszigetelt intézkedésnek, hanem inkább
globális terápiás stratégián belül, amely figyelembe veszi a pszichológiai kontextust és
szociológiai, valamint bármely más lehetséges kapcsolódó függőség. Célszerű egy központba menni
szakosodott segítség a dohányzásról való leszokásban.
A nikotinpótló terápia nem mentes a magzat káros mellékhatásaitól, mint
- bizonyítják a harmadik trimeszterben megfigyelt hemodinamikai hatásokat (pl
magzati pulzus), amely kihathat a magzatra a szülés közelében. Ennek ellenére a magzat veszélye fennáll
valószínűleg kevesebb, mint a dohányé, a következők miatt:
- alacsonyabb csúcskoncentráció a plazmában, mint az inhalációs nikotin esetében, és a
következménye kisebb vagy egyáltalán nem nagyobb, mint a dohányzásé.
- nincs további kitettség policiklusos szénhidrogéneknek és szén-monoxidnak
Ezért a terhesség hatodik hónapja után a tapaszokat csak terhes nőknél szabad használni.
dohányosok, akik a harmadik trimeszterben nem tudtak leszokni a dohányzásról, mindig felügyelet mellett
Szoptatás
A nikotin olyan mennyiségben választódik ki az anyatejbe, amely hatással lehet a csecsemőre, még adagokban is
gyógyászati. Következésképpen a laktációs időszak alatt kerülni kell a termékek használatát
nikotinpótló terápia, valamint dohányzás. Ha nem sikerült megállítani
dohányzás, az orális formák előnyösebbek, mint a tapaszok. Közben a foltok viselése
a szoptatást csak orvoshoz fordulást követően szabad elkezdeni.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekkel kapcsolatos kockázatokra
amikor a tapaszt az ajánlott adagban használják. Figyelembe kell venni azonban a távozást
a dohányzás viselkedésváltozásokat okozhat.
4.8. Mellékhatások
A Nicotinell transzdermális tapaszok elviekben hasonló mellékhatásokat okozhatnak
dohányzás közben alkalmazott nikotinnal kapcsolatos.
Az alábbiakban felsoroljuk a mellékhatásokat gyakoriság és osztályozás szerint
szerv és rendszer. A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (= 1/10); gyakori (= 1/100 -
1/10); nem gyakori (= 1/1000-től = 1/10 000-ig
(a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg). Az egyes frekvenciacsoportokon belül a
A mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.
A rendszer
Orgona osztály
(Osztályozás
MedDRA)
Nagyon gyakori
( = 1/10)
Gyakori
( = 1/100 ig
1/10)
Ritka
( = 1/1000-ig
Ritka
( = 1/10 000-ig
Nem ismert (nem becsülhető meg
az adatokból kiindulva