Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Boehringer Ingelheim

5. öltöny mg filmtabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
  • Ha mellékhatásokat tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha ezek a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatások. Lásd a 4. szakaszt.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Trajenta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Trajenta szedése előtt

3. Hogyan kell bevenni a Trajentát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Trajentát tárolni?

6. A csomag tartalma és további információk

A Trajenta linagliptint tartalmaz, amely az orális antidiabetikumok néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az orális antidiabetikumokat a magas vércukorszint kezelésére használják. Úgy működnek, hogy segítenek a testnek csökkenteni a vér cukorszintjét.

A Trajentát a „2-es típusú cukorbetegség” kezelésére használják felnőtteknél, ha a betegség nem kezelhető megfelelően orális antidiabetikus gyógyszerrel (metformin vagy szulfonilureák), vagy csak diétával és testmozgással. A Trajenta más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt alkalmazható, pl. pl. metformin, szulfonilureák (pl. glimepirid, glipizid), empagliflozin vagy inzulin.

Fontos, hogy betartsa az orvos vagy a nővér által az étrendre és a testmozgásra vonatkozóan adott tanácsokat.

Ne szedje a Trajentát

  • ha allergiás a linagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

A Trajenta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenved (a szervezet nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisban szenved (magas vércukorszinttel, gyors fogyással, hányingerrel vagy hányással járó cukorbetegség szövődménye). A Trajenta nem alkalmazható ezeknek a betegségeknek a kezelésére.
  • „szulfonilkarbamidnak” nevezett antidiabetikus gyógyszert szed (pl. glimepirid, glipizid), orvosa a Trajentával együtt szedve csökkentheti a szulfonilurea adagját, hogy megakadályozza a vércukorszint túl alacsony csökkenését.
  • allergiás reakciói voltak bármilyen más gyógyszerrel szemben, amelyeket a vér cukorszintjének szabályozására szed.
  • hasnyálmirigy-betegsége van vagy volt.

Ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tünetei vannak, például súlyos és tartós gyomorfájdalom (hasi fájdalom), keresse fel orvosát.

Ha hólyagot talál a bőrön, az a bullous pemphigoid nevű állapot jele lehet. Orvosa utasíthatja Önt, hogy hagyja abba a Trajentát.

A diabéteszes bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse az orvos vagy a nővér bőr- és lábápolási ajánlásait.

Gyermekek és serdülők

A Trajenta nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Trajenta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen tájékoztatnia kell orvosát, ha olyan gyógyszereket használ, amelyek a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazzák:

  • Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezek felhasználhatók epilepsziás rohamok (görcsrohamok) vagy krónikus fájdalom kezelésére.
  • Rifampicin Ez egy olyan antibiotikum, amelyet olyan fertőzések kezelésére használnak, mint a tuberkulózis.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.

Nem ismert, hogy a Trajenta káros-e a magzatra. Ezért előnyös kerülni a Trajenta alkalmazását, ha terhes.

Nem ismert, hogy a Trajenta átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosának el kell döntenie, hogy abbahagyja-e a szoptatást, vagy abbahagyja/tartózkodik a Trajenta-kezeléstől.

Vezetés és gépek kezelése

A Trajenta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. .

A Trajenta szulfonilureákkal és/vagy inzulinnal kombinált gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket vagy a biztonságos támasz nélkül végzett munkát. Azonban a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében gyakoribb vércukorszint-tesztek ajánlhatók, különösen akkor, ha a Trajentát szulfonilureával és/vagy inzulinnal kombinálják.

Mindig pontosan kövesse ennek a gyógyszernek az orvos által megadott utasításait. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.

A Trajenta ajánlott adagja egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer.

A Trajenta étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Orvosa felírhatja a Trajentát egy másik orális antidiabetikummal együtt. Ne felejtse el az összes gyógyszert pontosan úgy venni, ahogy orvosa utasította, hogy a lehető legjobb eredményt érje el egészsége szempontjából.

Ha az előírtnál több Trajentát vett be

Ha az előírtnál több Trajentát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Trajentát

  • Ha elfelejtett bevenni egy Trajenta adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban csak rövid idő telik el a következő adag beadása előtt, hagyja ki a kimaradt adagot.
  • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Soha ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon.

Ha abbahagyja a Trajenta alkalmazását

Ne hagyja abba a Trajenta szedését anélkül, hogy először konzultált volna orvosával. A vércukorszint emelkedhet, ha abbahagyja a Trajenta szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes tünetek azonnali orvosi ellátást igényelnek

Hagyja abba a Trajenta szedését és haladéktalanul keresse fel orvosát, ha az alacsony vércukorszint következő tüneteit tapasztalja: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajkak bizsergése, sápadtság, hangulatváltozások vagy zavartság (hipoglikémia). A hipoglikémia (gyakorisága: nagyon gyakori, 10 emberből több mint 1-et érinthet) azonosított mellékhatás, ha a Trajentát metforminnal és szulfonilureával együtt alkalmazzák.

Néhány betegnél allergiás reakciók léptek fel (túlérzékenység; gyakorisága nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet), miközben a Trajentát önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt szedik, amelyek súlyosak lehetnek, beleértve a zihálást és a légszomjat. ( bronchiális hiperreaktivitás; gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg). Néhány betegnél kiütés (bőrreakció; gyakorisága nem gyakori), csalánkiütés (csalánkiütés; ritka gyakoriság, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) és az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata jelentkezik, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat ( angioödéma; gyakorisága ritka). Ha a betegség fent említett jeleit tapasztalja, hagyja abba a Trajenta szedését és gyorsan keresse fel orvosát. Orvosa felírhat egy gyógyszert az allergiás reakció kezelésére, és egy másik gyógyszert a cukorbetegség kezelésére.

Egyes betegeknél hasnyálmirigy-gyulladás lépett fel (hasnyálmirigy-gyulladás; ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), miközben a Trajentát önmagában vagy más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt szedik.

Hagyja abba a Trajenta szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

  • Súlyos és tartós fájdalom a hasban (gyomor területén), amely visszatükröződhet, valamint hányinger és hányás, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) jele lehet.

Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta, amikor a Trajentát önmagában vagy más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kombinációban szedte:

  • Gyakori: a lipáz enzim emelkedett szintje a vérben.
  • Nem gyakori: orr- vagy torokgyulladás (nasopharyngitis), köhögés, székrekedés (inzulinnal kombinálva), az amiláz enzim magas szintje a vérben.
  • Ritka: bőrhólyagok (bullous pemphigoid).

A káros hatások közlése

Ha mellékhatásokat tapasztal, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, még akkor is, ha ezek a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​mellékhatások. Közvetlenül be is jelentheti őket a programban található nemzeti értesítési rendszeren keresztül Függelék V . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

Különleges tárolási körülményeket nem igényel.

Ne használja a Trajentát, ha a csomagolás megsérült vagy a manipuláció jeleit mutatja.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

Trajenta összetétele

  • A készítmény hatóanyaga a linagliptin.
    Minden filmtabletta (tabletta) 5 mg linagliptint tartalmaz.
  • Egyéb összetevők:

Tabletta mag: mannit, előzselatinizált (kukorica) keményítő, kukoricakeményítő, kopovidon, magnézium-sztearát.

Bevonó film: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol (6000), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Trajenta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

  • A Trajenta 5 mg tabletta kerek, halványpiros, 8 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „D5”, a másikon Boehringer Ingelheim logóval.

  • A Trajenta perforált alumínium/alumínium egységdózisú buborékfóliában kapható. A csomagolás mérete 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 és 120 x 1 tabletta.

Csak néhány kiszerelés kapható az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D - 55216 Ingelheim am Rhein

Készítő

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D - 55216 Ingelheim am Rhein

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5. km Paiania - Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőihez:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel .: +370 37 473 922

. +359 2 958 79 98

Luxemburg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Ceská republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel .: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel .: +36 1 299 8900

Dan Mark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Telefon: +45 39 15 88 88

maláta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel .: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel .: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel .: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel .: +372 60 80 940

Norge

Boehringer Ingelheim Norvégia KS

Telefon: +47 66 76 13 00

Ελλ? Δα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel .: +43 1 80 105-7870

Spanyolország

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel .: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel .: +48 22 699 0 699

Franciaország

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tel .: +33 3 26 50 45 33

Portugália

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel .: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel .: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Bécs - Sucursala Bucuresti

Tel .: +40 21 302 28 00

Írország

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel .: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podru¿nica Ljubljana

Tel .: +386 1 586 40 00

sziget

Igen: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Tel .: +421 2 5810 1211

Olaszország

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel .: +39 02 5355 1

Suomi/Finnország

Boehringer Ingelheim Finnország Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κ? Προς

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel .: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel .: +371 67 240 011

Egyesült Királyság

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel .: +44 1344 424 600

A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: