A 2014-es időszak során áttekintettük a következő gyógyszerek új bemutatását: exenatid, mometazon-furoát és mirabegron, valamint számos farmakológiai figyelmeztetést, amelyeket hasznosnak tartunk az alapellátás klinikai gyakorlatában (PC). Ezeket mind bemutatjuk ebben a cikkben.

figyelmeztetések

Új gyógyszerek

MENTESSÉG HETI ALKALMAZÁSBÓL (BYDUREON®) 1-3

Antidiabetikum szubkután alkalmazásra, a glukagon-szerű peptid 1 (GLP-1) receptorok agonistája.

Jóváhagyott jelzések

A diabetes mellitus 2 (DM2) kezelése metforminnal, szulfonilureákkal és tiazolidindionnal kombinálva, rossz glikémiás kontrollban szenvedő betegeknél e gyógyszerek maximális dózisával. Túlsúlyos betegekre korlátozva (testtömeg-index [BMI] ≥ 30).

Adagolás

2 mg/hét exenatid, szubkután.

Hatékonyság

Időtartam-vizsgálatok alapján. A heti exenatid jobban csökkentette a glikált hemoglobint (HbA1c), mint a napi exenatid, szitagliptin, pioglitazon és glargin inzulin, a liraglutidhoz képest. A súlycsökkenés hasonló a napi liraglutiddal és exenatiddal elért súlyhoz, és magasabb, mint a többi gyógyszeré (a B ajánlás erőssége, 1. szint).

Biztonság

Mellékhatások (A B ajánlás erőssége, 1. szint): a leggyakoribb a gyomor-bélrendszer (hányinger, hányás, hasmenés és székrekedés), a többi gyógyszerhez viszonyítva magasabb százalékban. Egyéb: helyi reakciók az injekció beadásának helyén, enyhe-mérsékelt hipoglikémia és a hasnyálmirigy-gyulladás kockázatával kapcsolatos hosszú távú kétségek, immunogenitás, valamint a pajzsmirigy és a szív és érrendszer lehetséges káros hatása.

Óvintézkedések: Ne alkalmazza DM1-ben szenvedő, közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedőknél. Terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható. A termékeny nőknek fogamzásgátlót kell szedniük a kezelés alatt, és ha teherbe esnek, akkor 3 hónappal azelőtt abba kell hagyniuk a szedését. Csökkentse a szulfonilkarbamid adagját, ha exenatiddal társul.

Interakciók: Nem kombinálható inzulinnal, meglitinidekkel, alfa-glükozidáz inhibitorokkal, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorokkal vagy más GLP-1 agonistákkal. Az exenatid növelheti a nemzetközi normalizált arányt (INR).

Helyezze a terápiába

A heti exenatid nem módosítja az exenatid helyét a DM2 kezelésében. Nagyobb adagolási kényelmet biztosít a beteg számára, amely napi két injekciótól egy hétig terjed, bár költsége valamivel magasabb.

Az információk bővítése

MOMETASON-FUROÁT (ASMANEX TWISTHALER®) 4

A mometazon-furoát egy új inhalációs glükokortikoid.

Jóváhagyott jelzések

A tartós asztma kezelése felnőtteknél és 12 évnél idősebb serdülőknél.

Adagolás

Enyhe vagy közepesen tartós asztma: kezdje 400 µg/nap-tal, lehetőleg éjszaka, 12 óránként is adható.

Súlyos asztma: 400 µg/12 óra, maximális ajánlott adag. Ellenőrzött tünetek, állítsa be a legalacsonyabb hatásos dózist.

Hatékonyság

Vizsgálatokat végeztek tartós asztmában, és nincsenek statisztikailag szignifikáns különbségek a légzésfunkció spirometriai változóiban a flutikazonnal és a beklometazonnal. Jobb spirometriai és klinikai eredményeket találtak a mometazonnal szemben a budezoniddal (B ajánlás erőssége, 2. szint).

Biztonság

Mellékhatások: pharyngitis, dysphonia, orális candidiasis és fejfájás; alacsonyabb gyakoriság napi dózissal és alacsonyabb dózissal (a B ajánlás erőssége, 1. szint). Növekedési retardációt okozhat serdülőknél.

Óvintézkedések: terhesség vagy szoptatás alatt nem ajánlott. Ne alkalmazza aktív tuberkulózisban vagy szisztémás fertőzésben szenvedő betegeknél. Növelheti az általános felszívódást, ha citokróm CYP3A4 inhibitorokkal együtt alkalmazzák. Ne hagyja abba hirtelen a kezelést. Nem szabad igény szerint használni. Nagy dózisú hosszú kezelések esetén fennáll a mellékvese szuppressziójának lehetősége.

Helyezze a terápiába

A rendelkezésre álló adatok alapján nincs bizonyíték a mometazon-furoát hosszabb távú hatásosságára vagy biztonságosságára, mint a korábbi inhalációs kortikoszteroidok esetében. Kezelje a legköltséghatékonyabb gyógyszerrel és a legalacsonyabb hatékony dózissal.

Az információk bővítése

MIRABEGRÓN (BETMIGA®) 5.6

A Mirabegron egy szelektív béta 3 adrenerg receptor agonista, amely a hólyag simaizmainak relaxációját okozza.

Jóváhagyott jelzések

A hiperaktív hólyag-szindrómában előforduló megnövekedett gyakoriság, sürgősség és sürgető inkontinencia tüneti kezelése.

Adagolás

Az adag 50 mg/nap folyadékkal és rágás nélkül.

Hatékonyság

Klinikai vizsgálatokat végeztek a placebo ellen. Ezekben klinikai válasz jelentkezik a placebóra, és a mirabegron nagyon diszkrét javulást mutat a vizelet gyakoriságában és a vizeletinkontinenciában, csekély klinikai jelentőséggel (B ajánlás erőssége, 2. szint). Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek összehasonlítanák a mirabegront antikolinerg szerekkel.

Biztonság

Mellékhatások: húgyúti fertőzések (2,9%), tachycardia (1,2%), pitvarfibrilláció (0,2%). Kevesebb szájszárazsága van, mint a tolterodinnak (a B ajánlás erőssége, 1. szint).

Óvintézkedések: Nem ajánlott kontrollálatlan súlyos artériás hipertóniában szenvedő betegeknél, valamint súlyos vese- és májelégtelenségben sem. Terhesség, szoptatás és 18 éven aluliak számára nem ajánlott.

Kölcsönhatások: Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik CYP3A-gátlóval, CYP2D6-metabolizáló gyógyszerekkel vagy P-gp szubsztrátokkal kombinálva vannak; QT-megnyúlással vagy azt meghosszabbító gyógyszerekkel történő ellátás.

Helyezze a terápiába

Korlátozott klinikai hatékonysága miatt nem jelent előrelépést a hiperaktív hólyag kezelésében.

Az információk bővítése

Kábítószerrel kapcsolatos figyelmeztetések és biztonság

HIDROXIZIN (ATARAX®): ÚJ HASZNÁLATI KORLÁTOZÁSOK AZ ARRITMOGÉNIKUS KOCKÁZAT MINIMALIZÁLÁSÁRA

A hidroxi-zin az első generációs antihisztamin. Engedélyezett csalánkiütés, viszketés, szorongás kezelésében és érzéstelenítésként. Az európai farmakovigilancia kockázatainak értékelésével foglalkozó bizottság a következő következtetéseket tette:

  • A hidroxi-zin az ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél QT-megnyúlás (veleszületett vagy szerzett) vagy annak kockázati tényezői vannak. Megállapítást nyert, hogy a hidroxi-zin növeli az elektrokardiogram (EKG) QT-intervallumának meghosszabbodásának és a szívritmuszavarok (torsades de pointes) kialakulásának kockázatát. Ez a kockázat annál nagyobb, minél hosszabb a kezelés időtartama, és annál magasabb a hidroxi-zin koncentrációja. Magasabb kockázat a QT-megnyúlásra hajlamosító tényezőkkel (már meglévő szív- és érrendszeri megbetegedések, hirtelen halálesetek kórelőzményében, elektrolit-rendellenességek, jelentős bradycardia) szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél a drog növeli a plazma hidroxi-koncentrációját.
  • A lehető legalacsonyabb ideig használja a legalacsonyabb hatásos hidroxi-zin-dózist. Maximális dózis 100 mg/nap felnőtteknél és 40 kg-os testsúlyú gyermekeknél 2 mg/kg/nap.
  • A hidroxi-zin nem ajánlott idős betegeknél., alacsonyabb eliminációs sebessége és káros hatásai miatt, főleg antikolinerg hatásúak. Ha kell használni, akkor a maximális adag napi 50 mg.

Javasoljuk a betegeknek, hogy ha szívdobogás, tachycardia, dyspnoe vagy syncope tapasztalható a kezelés alatt, keressék fel orvosukat.

A téma kiterjesztése: www.aemps.gob.es

VALPROSAV (DEPAKINE®, VALPROIC ACID GES®, DEPAMIDE®): ÚJ AJÁNLÁSOK LÁNYOKBAN ÉS NŐI ALKALMAZÁSI KÉPESSÉGGEL 7,8

A valproinsav antikonvulzív szer, amelyet generalizált vagy részleges epilepsziák, valamint bipoláris rendellenességgel összefüggő mániás epizódok esetén alkalmaznak.

Új tanulmányok (Az A ajánlás erőssége, 2. szint) összefüggésbe hozták az intrauterin gyermekek fizikai és neurológiai fejlődésének változásával. Óvodás gyermekeknél végzett vizsgálatok kimutatták, hogy e gyermekek 30-40% -ának volt valamilyen korai fejlődési rendellenessége (késleltetett járás és beszéd, memóriaproblémák, beszéd- és nyelvi nehézségek, alacsonyabb IQ). Úgy tűnik, hogy fokozott az autizmus és a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség kockázata. A kockázat dózistól függ.

A Spanyol Gyógyszerügynökség (AEMPS) a következőket javasolja:

  • Ne adjon valproinsavat lányoknak, fogamzóképes nőknek vagy terhes nőknek, hacsak más kezeléseket nem toleráltak vagy hatástalanok voltak.
  • A valproinsavval fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A terhesség esetén felmerülő kockázatokat elmagyarázzák nekik.
  • A terhesség alatt kezelt nőknek nem szabad abbahagyniuk a gyógyszert anélkül, hogy orvosukkal konzultálnának. Az előny-kockázat értékelést más alternatívák figyelembe vételével végzik el. Ha úgy dönt, hogy folytatja a kezelést:
    • Használja a valproinsav legalacsonyabb hatásos adagját.
    • Prenatális monitorozás a magzat fejlődésének nyomon követésére.
    • A sugárterhelésnek kitett gyermekek állapotának ellenőrzése az esetleges fejlődési késések figyelemmel kísérése érdekében.

A téma kiterjesztése: www.aemps.gob.es

ACECLOFENACO (AIRTAL®, ACLOCEN®, FALCOL®, ARACENAC®, GERBIN®, ACECLOFENACO EFG) ÉS Kardiovaszkuláris kockázat: ÚJ HASZNÁLATI KORLÁTOZÁSOK 9

Az aceclofenac egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). Tanulmányokat (Az A ajánlás erőssége, 2. szint) vizsgáltak, amelyek az artériás trombózis (akut miokardiális infarktus és cerebrovaszkuláris baleset) fokozott kockázatát mutatják, különösen nagy dózisban és hosszabb kezeléssel. Az AEMPS a következő szisztémás aceklofenak-korlátozásokat jelenti:

  • Ellenjavallt ischaemiás szívbetegségben, pangásos szívelégtelenségben (NYHA [New York Heart Association] II-IV. Fokozat), perifériás artériás betegségben és cerebrovascularis betegségben.
  • Kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel, cerebrovaszkuláris vérzéssel vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (NYHA I. besorolás) az aceklofenak csak a kardiovaszkuláris kockázat felmérését követően adható be.
  • A lehető legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni és a lehető legrövidebb ideig, és a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni.

A téma kiterjesztése: www.aemps.gob.es

COTRIMOXAZOLE PLUS ACEI VAGY ARB II: HIRDETT HALÁL KOCKÁZATA 10

Kanadában egy eseti kontrollvizsgálat az első napokban értékelte a halál kockázatát 66 évesnél idősebb betegeknél angiotenzin-konvertáló enzim gátlókkal (ACEI) vagy angiotenzin II receptor antagonistákkal (ARB) kezelt betegek után, miután antibiotikum-kezelést kaptak (kotrimoxazol amoxicillin, ciprofloxacin, norfloxacin vagy nitrofurantoin). Az A. ajánlás erőssége, 2. szint.

A kotrimoxazol-kezelés a hirtelen halál kockázatával jár együtt 7 nap (korrigált esélyhányados [OR] = 1,38; 95% konfidencia intervallum [CI] 1,09-1,76) és 14 napos (korrigált OR) = 1,54; 95% CI 1,29 -1,84), amelyeket hiperkalémia miatti aritmiának tulajdonítanak. Ez 3 hirtelen halálesetnek felel meg 14 napon belül, minden 1000 kotrimoxazol-kezelés után. A ciprofloxacint kapó betegeknél fokozott a kockázat a 7. napon (korrigált OR = 1,29; 95% CI 1,03-1,62). Az antibiotikumok többi részében nem találtak kockázatot.

Ezek az eredmények azt mutatják, hogy ACEI-kkel vagy ARB-kkel kezelt idős betegeknél a kotrimoxazol beadása növeli a hirtelen halál kockázatát. Korábban ismert volt, hogy ugyanezen betegeknél a kotrimoxazol hozzáadása esetén nagyobb a hyperkalaemia kockázata. Javasoljuk, hogy fontolja meg egy alternatív antibiotikumot, vagy korlátozza a kotrimoxazol dózisát és időtartamát ilyen típusú betegeknél.