Az elkövetkező napokban a dexametazon forgalomba hozatali engedélyének különböző jogosultjai technikai lapjaikban kérhetik a COVID felhasználására vonatkozó információkat.

arra

Megjelenés dátuma: 2020. szeptember 18

Kategória: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, COVID-19
Hivatkozás: MUH, 28/2020

  • Spanyolországban a dexametazont a COVID-19 kezelésére alkalmazták a rutin klinikai gyakorlat és a klinikai vizsgálatok összefüggésében.
  • A RECOVERY vizsgálat eredményei alátámasztják a dexametazon alkalmazását olyan betegeknél, akiknek oxigénellátásra van szükségük, beleértve a mechanikus szellőzést is.
  • Az elkövetkező napokban a dexametazon forgalomba hozatali engedélyének különböző jogosultjai technikai lapjaikban kérhetik a COVID felhasználására vonatkozó információkat.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), amely a különböző EU-tagállamok illetékes hatóságainak szakértőiből áll, köztük a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökséget (AEMPS), arra a következtetésre jutott, hogy elegendő bizonyíték van arra, hogy a dexametazont hatékony alternatíva a COVID-19 kezelésére oxigénigényes tüdőgyulladásban szenvedő felnőtteknél és 12 évnél idősebb serdülőknél, beleértve azokat is, akik kiegészítő oxigént igényelnek a mechanikus lélegeztetést igénylő betegeknél.

A dexametazon egy kortikoszteroid, amelyet a rutinos klinikai gyakorlat és a klinikai vizsgálatok összefüggésében COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére alkalmaztak annak SARS-CoV-2 elleni hatékonyságának megbízható bizonyítékainak megszerzése érdekében.

2020. július 24-én megkezdődött a RECOVERY vizsgálat hatékonysági és biztonsági adatainak értékelése, amely magában foglalja a dexametazont kapó betegek egy részét. E tanulmány közzétett adatai azt mutatják, hogy ha összehasonlítjuk a halálozások számát a szokásos klinikai ellátásban részesült betegek és a dexametazont kapók között, akkor az elhunyt betegek százaléka jelentősen csökken a használata miatt.

E tanulmány eredményeit alátámasztja az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által készített, hét publikált klinikai vizsgálat globális adatainak elemzése, amely elemzi a kortikoszteroidok szerepét a COVID-19-ben.

Mindezen bizonyítékok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére a dexametazon beadható orálisan, vagy injekcióként vagy infúzióként (cseppenként) intravénásan. Az ajánlott adag felnőtteknél és serdülőknél minden esetben 6 milligramm naponta egyszer, legfeljebb 10 napig.

A dexametazon-forgalmazók kérhetik a nemzeti szabályozó ügynökségekhez a felhasználással kapcsolatos összes információ felvételét a COVID-19-be.

Forrás: Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS)