A jogi vákuum elmúlt

A tudományos társaságok megrontják őket, az európai szabályozás reflektorfénybe helyezte őket, Írország pedig már tagadta érvényességüket. Ezeknek a teszteknek a jövője a levegőben van

Az ételek elkészítése néhány spanyol házban valósággá vált orsó csipke. A Nielsen által 2016-ban készített „Érzékeny fogyasztó” jelentés szerint hazánkban minden negyedik háztartásnak van legalább egy tagja, aki valamilyen típusú allergiában vagy intoleranciában szenved.

divatos

Az élelmiszerekre adott reakciók növekedése nyugaton valóság. Az Európai Allergiai és Klinikai Immunológiai Akadémia (EAACI) becslései szerint ez a fajta allergia a növekvő népegészségügyi probléma ez több mint 17 millió közösségi tagot érint (Spanyolországban körülbelül két milliót). Ami igazán aggasztó, az a gyermekek növekvő előfordulása, jelenleg 4 és 7% között.

Nincs olyan klinikai vizsgálat, amely megfelelően megtervezett lenne az intolerancia tesztek támogatására

A leírt több mint 120 élelmiszer közül potenciális allergének, tej, tojás, földimogyoró, diófélék, gyümölcsök (rosaceae) és néhány zöldség áll előttünk (a halakra és kagylókra vonatkozó allergia ritkább, de általában veszélyesebb).

Azonban „gyanítható, hogy legalább a az élelmiszerallergia fele, amelyet a lakosság úgy gondol, hogy szenved valójában nem azok ”- figyelmeztet az orvos Pilar Cots, A madridi Ruber-Juan Bravo kórházi komplexum allergológiai szolgálatának vezetője. És az, hogy az allergia nem azonos az intoleranciával (sokkal gyakoribb, becslések szerint a lakosság 20% ​​-ának van legalább egy ilyen típusú reakciója életében).

Allergia vagy intolerancia?

Allergiában „a immunrendszer a személy ”- magyarázza Dr. Cots. Ezek akkor fordulnak elő, amikor egy ételt elfogyasztanak, még nagyon kis mennyiségben is, és fennállhat az anafilaxia (általános, gyors és potenciálisan halálos allergiás reakció) veszélye. Az intoleranciát azonban nem immunológiai mechanizmusok közvetítik, és általában a " enzimhiány egy élelmiszer megfelelő emésztéséhez vagy természetesen jelenlévő vegyi anyagokkal ”- folytatja a szakember. Az adalékanyagok és szennyeződések jelenlegi magas expozíciója, különösen a feldolgozott élelmiszerekben, szintén az intolerancia oka.

Az EAACI megerősítette az európaiak és az aggasztók közötti rendhagyó zavart fokozott öndiagnózis ennek következtében a kezelési stratégiák (általában az ételkerülés) végrehajtása orvosi felügyelet nélkül. Tény: Spanyolországban a fogyasztók 42% -a, aki étrendjében kerüli a laktózt, saját választása alapján teszi ezt („károsnak” tartja, mondja a Nielsen-jelentés).

Teszt tudományos jóváhagyás nélkül

Ebben az összefüggésben az elmúlt években mindenféle „diagnosztikai” módszerek „in vitro” ételintolerancia és allergiás tesztek néven ismert. Néhány gyógyszertárban, gyógyszertárakban, magánklinikákon, sőt biztosító társaságokban is kínálják őket. Vérvizsgálat révén (más módokon haj- vagy nyálminták lehetnek) ezek a „készletek” meghatározzák, hogy a beteg antitestjei hogyan reagálnak a több ételből álló panelben található egyes anyagokra-fehérjékre (az árától függően 50 és 600 között)., amely 60 és 500 euró között mozoghat).

A gyanú szerint az élelmiszerallergia fele, amelyet a lakosság úgy gondol, valójában megvan, nem az

Azonban "az ilyen típusú IgG antitestek jelenléte a vérben bizonyítja, hogy bizonyos élelmiszerekkel érintkezik, de nem intoleranciája" - magyarázza az orvos Angel Álvarez Sánchez, szakember a madridi San Carlos Klinikai Kórház Funkcionális Zavarok Egységének emésztőrendszerében és a Spanyol Emésztési Kóros Társaság (SEPD) tagja. A spanyol Allergológiai és Klinikai Immunológiai Társaságtól (SEAIC) az orvos Pedro Ojeda még erőteljesebb: „Nincs olyan klinikai tanulmány, amelyet megfelelően terveznének az élelmiszer-intolerancia tesztek alkalmazásának támogatására bármely konkrét patológiában. Ezért klinikai hasznosságát tudományosan nem erősítik meg ".

Valójában az orvostársaságok számtalan nyilatkozata világszerte felvetette sikoly az égen az ilyen típusú vizsgálatok elterjedése előtt (WAO, BSACI, ASCIA, SCAIC.). Mindannyian egyetértenek ugyanabban a kérdésben: minden olyan diagnosztikai módszert érvénytelennek kell tekinteni, amely a klinikai vizsgálatok során nem mutatott hatékonyságot. Következésképpen határozottan nem is tanácsolják.

Miért engedélyezett az eladása?

„A piac szabad, és ez egy technika, amely laboratóriumi szempontból helyes; vagyis az ezen antitestek meghatározására alkalmazott technika érvényes, és a teljesítménye nem jelenti azt nem jelent kockázatot a betegre”, Mondja Dr. Ojeda.

A páciens által okozott probléma sikeres megoldása hosszú és bonyolult folyamat lehet

Ez a helyzet: nem csak a laboratóriumi munka, hanem az Ön által megadott információk nem tekinthető tudományosan érvényesnek. Emiatt „a felesleges kiadások mellett ered hamis diagnózisok és nagy zavar a betegek között ”- mondja Dr. Cots. A Ruber-Juan Bravo allergológus vezetője számára ezek a módszerek nemcsak "megnehezítik és gyakran késleltetik a probléma korai és megbízható diagnosztizálását", hanem "felesleges étrendeket is elősegítenek, amelyek táplálkozási hiányokat okozhatnak felnőtteknél, és késleltethetik a növekedést és a növekedést. fejlődés. a gyerekek ".

Végre megérkezik a szabályozás

A közelmúltban Írország Egészségügyi Termékei Szabályozó Hatósága (HPRA) lett az első hivatalos szerv, amely erről a kérdésről nyilatkozott. Az adott országban rendelkezésre álló különféle tesztek részletes elemzése után véleményt adott ki, amelyben azt tanácsolja, hogy ne bízzanak ezekben a tesztekben "diagnózis céljából vagy az étrend megváltoztatásának alapjaként". Ezt a kiadást követően az ír gyógyszerészek úgy döntöttek ne kínálja tovább ezeket a termékeket létesítményeikben.

Mindeddig Európában - és ellentétben azzal, ami a gyógyszerekkel történik - az „in vitro” diagnosztikához használt orvostechnikai eszközöket többnyire nem kötötték semmilyen engedélyhez az értékesítés előtt. Ez volt maga a gyártó az, amelynek el kellett végeznie a 98/79/EK irányelv által előírt megfelelőségértékelést, a magas kockázatú és az öndiagnosztikai termékek kivételével. Ezekben az esetekben a megfelelő tagállam által kijelölt „bejelentett szervezet” lépett közbe. Így kapták meg a CE-jelölést, amely lehetővé tette számukra a szabad mozgást.

De a közösségi irányelv egyes pontjainak megfogalmazásában a kétértelműség és az jogi vákuum, amelyhez egyes termékeket elfogadtak Újszerű megjelenése széles körben ismert problémákat okozott, például az élelmiszer-intolerancia tesztekre hivatkozva. Emiatt az Európai Parlament hosszú mérlegelés után 2017 májusában jóváhagyta az (EU) 2017/746 rendeletet, amely szigorúbbá teszi ezen „készletek” piaci bevezetésének követelményeit. 2022. május 26-tól az „in vitro” diagnosztikához használt, jelenleg önhitelesített orvostechnikai eszközök túlnyomó többségéhez bejelentett szervezet beavatkozása szükséges, amely biztosítja a szabvány betartását.

"Időnként a páciens által felvetett probléma sikeres megoldása nehézkes, hosszadalmas és akár mindkét fél számára csalódást okozhat" - sajnálja Dr. Cots. Mindazonáltal folytatja, ez nem vezethet bennünket arra, hogy "reklámjában, módszereiben és eredményeiben megtévesztő bizonyítékként ragaszkodjunk a megtévesztő bizonyítékhoz, hogy csupán annyit érnek el, hogy teljesen elítélendő emberi és gazdasági költségeket”. A Ruber allergológus számára ezekben az esetekben általában az a legjobb, ha „újra konzultál a megfelelő szakemberrel, és újragondolja a problémát. Néha vannak olyan jelek, amelyek észrevétlenek maradhatnak, vagy amelyek különböző módon nyilvánulhatnak meg ”- zárja.