Betegtájékoztató: információk a beteg számára
EZETROL 10 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel, és akkor sem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha nekik ugyanazok a tüneteik vannak, mint Önnek, mert árthat nekik.
- Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokról van szó. Lásd a 4. szakaszt.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az EZETROL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az EZETROL szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az EZETROL-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az EZETROL-t tárolni?
6. A tartály tartalma és további információk
Az Ezetrol a magas koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Az EZETROL csökkenti a vérben keringő összkoleszterin, "rossz" koleszterin (LDL-koleszterin) és triglicerideknek nevezett zsíros anyagok szintjét. Ezenkívül az EZETROL emeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.
Az Ezetimibe, az EZETROL hatóanyaga, csökkenti az emésztőrendszerből felszívódó koleszterinszintet.
Az EZETROL növeli a sztatinok koleszterinszint-csökkentő hatását, a gyógyszerek csoportját, amelyek csökkentik a test által termelt koleszterint.
A koleszterin a véráramban található egyik zsíros anyag. Az összes koleszterinszintje főleg LDL és HDL koleszterinből áll.
Az LDL-koleszterint gyakran "rossz" koleszterinnek nevezik, mert az artériák falain felhalmozódva plakkok képződhetnek. Idővel ez a lepedék felhalmozódása az artériák szűkületét okozhatja. Ez a szűkület lelassíthatja vagy megszakíthatja a létfontosságú szervek, például a szív és az agy véráramlását. A véráramlás ilyen megszakadása szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.
A HDL-koleszterint gyakran nevezik "jó" koleszterinnek, mert segít megelőzni a rossz koleszterin felhalmozódását az artériákban, és megvédi őket a szívbetegségektől.
A trigliceridek a vér másik zsírtípusa, amely növelheti a szívbetegségek kockázatát.
Olyan betegeknél alkalmazzák, akik önmagában koleszterinszint-csökkentő diétával nem tudják szabályozni a koleszterinszintjüket. A gyógyszer szedése során koleszterinszint-csökkentő étrendet kell követnie.
Az Ezetrolt koleszterinszint-csökkentő étrenddel együtt alkalmazzák, ha:
- emelkedett vér koleszterinszint (primer hiperkoleszterinémia [heterozigóta családi és nem családi])
- egy sztatinnal együtt, amikor a koleszterinszintjét önmagában csak egy statinnal nem lehet jól szabályozni
- önmagában, ha a sztatin kezelés nem megfelelő vagy nem tolerálható
- örökletes betegség (homozigóta családi hiperkoleszterinémia), amely növeli a vér koleszterinszintjét. Szatint is előírnak, és más kezeléseket is előírhatnak.
- örökletes betegség (familiáris szitoszterinémia, más néven fitoszterinémia), amely növeli a növényi szterinek szintjét a vérben.
Ha szívbetegsége van, az EZETROL a koleszterinszint csökkentő gyógyszerekkel, sztatinokkal kombinálva csökkenti a szívroham, agyvérzés, a szív véráramának növelését célzó műtét vagy a mellkasi fájdalom kórházi kezelésének kockázatát.
Az EZETROL nem segít a fogyásban.
Ha az EZETROL-t sztatinral együtt használja, kérjük, olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
Ne szedje az EZETROL-t, ha:
- - allergiás (túlérzékeny) az ezetimibre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: A csomagolás tartalma és egyéb információk).
Ne szedje az EZETROL-t statinnal együtt, ha:
- jelenleg májproblémái vannak.
- terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és figyelmeztetések
Az EZETROL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Tájékoztassa orvosát minden orvosi problémájáról, beleértve az allergiát is.
- Orvosa vérvizsgálatot végez, mielőtt elkezdi szedni az EZETROL-t. Ennek célja annak ellenőrzése, hogy a máj jó állapotban van-e.
- Orvosa vérvizsgálatokat is végezhet a máj állapotának újbóli ellenőrzésére, miután elkezdte szedni az EZETROL-t.
Ha közepesen súlyos vagy súlyos májproblémái vannak, az EZETROL nem ajánlott.
Az EZETROL és bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, fibrátok együttes alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek (6-17 éves korig), hacsak szakember nem írta fel, mivel a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel ebben a korcsoportban nincs információ.
Az EZETROL szedése más gyógyszerekkel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagok bármelyikét szedi:
- ciklosporin (gyakran szervátültetett betegeknél alkalmazzák)
- a vérrögképződés megelőzésére szolgáló hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, mint például warfarin, phenprocommin, acenocoumarol vagy fluindione (antikoagulánsok)
- kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is használják), mert befolyásolja az EZETROL működését
- fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére is használják)
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az EZETROL-t statinnal, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha teherbe esik, miközben az EZETROL-t sztatin mellett szedi, azonnal hagyja abba mindkét gyógyszer szedését, és mondja el orvosának. Nincs tapasztalat az EZETROL és a sztatin terhesség alatti alkalmazásáról. Ha terhes, konzultáljon orvosával az EZETROL alkalmazása előtt.
Ne szedje az EZETROL-t sztatinnal, ha szoptat, mert nem ismert, hogy a gyógyszerek átjutnak-e az anyatejbe. Ha szoptat, nem szabad szednie az EZETROL-ot, még statin szedése nélkül sem. Forduljon orvosához.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vezetés és gépek kezelése
Az EZETROL várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Meg kell azonban jegyezni, hogy egyesek szédülést tapasztalhatnak az EZETROL bevétele után.
Az EZETROL laktózt tartalmaz
Az EZETROL tabletta laktóz nevű cukrot tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.
Az EZETROL nátriumot tartalmaz
Kövesse pontosan a gyógyszer alkalmazásának utasításait, amelyeket orvosa jelzett. Folytassa a többi koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem mondja meg, hogy hagyja abba. Ha kétségei vannak, kérdezze meg újra orvosát vagy gyógyszerészét.
- Az EZETROL szedésének megkezdése előtt koleszterinszint-csökkentő étrendet kell folytatnia.
- Az EZETROL szedése alatt folytassa ezt a koleszterinszint-csökkentő étrendet.
Az ajánlott adag naponta egyszer egy EZETROL 10 mg tabletta szájon át.
Az EZETROL-t a nap bármely szakában vegye be. Fogyaszthatja étellel vagy anélkül.
Ha orvosa az EZETROL-t sztatinral együtt írta fel, mindkét gyógyszert egyidejűleg lehet bevenni. Ebben az esetben kérjük, olvassa el az adagolási utasításokat a betegtájékoztatóban.
Ha orvosa az EZETROL-t egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel együtt írta fel, amely kolesztiramin hatóanyagot tartalmaz, vagy bármely más epesav elválasztót tartalmazó gyógyszert, akkor az EZETROL-t legalább 2 órával a szekvestráns bevétele előtt vagy 4 órával kell bevennie.
Ha több EZETROL-t vett be ki tartozik
Azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez, vagy hívja a Toxikológiai Információs Szolgálatot a 91.562.04.20 telefonszámon, feltüntetve a gyógyszert és a bevett mennyiséget.
Javasoljuk, hogy vigye el a gyógyszer edényét és betegtájékoztatóját az egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtette bevenni az EZETROL-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak másnap vegye be a szokásos adag EZETROL-t a szokásos adagban.
Ha abbahagyja az EZETROL szedését
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mivel a koleszterinszint ismét emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. .
A következő kifejezéseket használják annak leírására, hogy milyen gyakran jelentettek mellékhatásokat:
- Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet, beleértve az egyedi eseteket is)
Azonnal forduljon orvosához, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal. Ennek oka, hogy ritka esetekben az izomproblémák, beleértve a vesekárosodáshoz vezető izmok lebomlását, súlyosak lehetnek és életveszélyesek lehetnek.
Általános használatban allergiás reakciókról számoltak be, ideértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (azonnali kezelést igényel).
Önmagában alkalmazva a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori: hasi fájdalom; hasmenés; gáz és fáradt érzés.
Nem gyakori: a májfunkció (transzaminázok) vagy az izomműködés (CK) egyes tesztjeinek eredményeinek emelkedése; köhögés; emésztési zavar; gyomorégés; hányinger; ízületi fájdalom; izomgörcs; Nyaki fájdalom; csökkent étvágy; fájdalom; mellkasi fájdalom, forróság; magasfeszültség.
Ezenkívül statinnal együtt alkalmazva a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori: egyes májfunkciós vizsgálatok (transzaminázok) eredményeinek emelkedése; fejfájás; Izom fájdalom; nyomásérzékenység vagy gyengeség.
Nem gyakori: bizsergő érzés; száraz száj; viszkető; kitörés; csalánkiütés; Hátfájás; izomgyengeség; fájdalom a karokban és a lábakban; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; duzzanat, különösen a kezekben és a lábakban.
A fenofibráttal együtt alkalmazva a következő gyakori mellékhatásokról számoltak be: hasi fájdalom.
Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették általános használat során: szédülés; Izom fájdalom; májproblémák; allergiás reakciók, beleértve a kiütést és csalánkiütést; emelkedett, vörös kiütések, néha cél alakú elváltozásokkal (multiforme erythema); izomfájdalom, érzékenység vagy izomgyengeség; izom lebontása; epehólyagkövek vagy epehólyag-gyulladás (ami hasi fájdalmat, hányingert, hányást okozhat); hasnyálmirigy-gyulladás, gyakran súlyos hasi fájdalommal; székrekedés; csökkent vérsejtszám, ami zúzódásokat/vérzéseket okozhat (thrombocytopenia); Bizsergető érzés; depresszió; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; légszomj.
A káros hatások közlése:
Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt lehetséges mellékhatásokról van szó. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es . A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A dobozon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.
- Ne tárolja az EZETROL-ot 30 feletti hőmérsékleten? C.
Bliszterek: Az eredeti tartályban tárolandó. Palackok: Tartsa az üvegeket szorosan lezárva. Ezek az intézkedések megvédik a terméket a nedvességtől.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét .
Összetétele EZETROL
- A készítmény hatóanyaga az ezetimibe. Minden tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az EZETROL tabletta kapszula alakú, fehér vagy törtfehér, egyik oldalán „414” bevéséssel.
Kiszerelés:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 vagy 300 tabletta buborékfóliában vagy egységdózisú előugró buborékfóliában;
84 vagy 90 tabletta buborékfóliában a sajtoláshoz;
50, 100 vagy 300 egységdózisú buborékfólia tabletta sajtoláshoz;
100 tabletta palackban.
Csak néhány kiszerelés kerülhet forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártásért felelős
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Haarlem
Felelős a gyártásért
Industriepark 30 - A zóna
Ez a gyógyszer EZETROL néven engedélyezett Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Csehországban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Izlandon, Írországban, Olaszországban, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Szlovákiában, Szlovéniában, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 08/2020 .