A MOTILIUM 1 mg/ml orális szuszpenzió gyógyszer, amelyet a Laboratorios Dr. Esteve, S.A., és az AEMPS engedélyezte 1981. január 3-án a nyilvántartási számmal: 55411.
1 hatóanyagot tartalmaz: DOMPERIDON.
File
| Laboratorios Dr. Esteve, S.A. |
| DOMPERIDON (10) |
| A03FA03 |
| IGEN |
| Orvosi rendelvényre kapható gyógyszer |
| Ne |
| NE |
Különlegességek
| 946582 | MOTILIUM 1 mg/ml orális szuszpenzió | Domperidon | Piacon | 1981.01.01 | 2.73 |
Szórólap
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MOTILIUM 1 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Domperidon
Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
• Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel, és nem adhatja át másoknak, még akkor sem, ha ugyanazok a tünetek vannak, mert árthat nekik.
• Ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatása súlyos, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma
1. Mi a MOTILIUM és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a MOTILIUM-ot
3. Hogyan kell bevenni a MOTILIUM-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a MOTILIUM-ot tárolni?
6. További információk
1. Mi a MOTILIUM és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A MOTILIUM olyan gyógyszer, amely fokozza a gyomor vagy a belek mozgását vagy összehúzódását.
A MOTILIUM szuszpenzió felnőttek számára a következő tünetek kezelésére javallt: hányinger (hányinger) és hányás (szédülés), nehézség vagy gyomor puffadás, kellemetlen érzés a gyomor területén, vagy amikor a gyomor tartalmának egy része visszatér a nyelőcsőbe ., valamint böfögéssel és gyomorégéssel. A MOTILIUM szuszpenzió gyermekek számára javallt hányinger (hányinger) és hányás kezelésére.
Kérjük, olvassa el a részt? Hogyan kell bevenni a MOTILIUM-ot? hogy milyen adagot kell alkalmazni felnőtteknél és milyen adagot gyermekeknél.
2. Mielőtt bevenné a MOTILIUM-ot
Ne szedje a MOTILIUM-ot
• Ha allergiás (túlérzékeny) a domperidonra vagy a MOTILIUM egyéb összetevőjére.
• Ha rendszeres gyomorvérzése van vagy súlyos hasi fájdalma van, vagy tartósan fekete széklet van.
• Ha elzáródott vagy perforált bél van.
• Ha az agyalapi mirigy daganata van (prolactinoma).
• Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek lassítják más testek metabolizmusát a szervezetben, és szintén befolyásolhatják a szívritmust, például ketokonazolt, flukonazolt vagy vorikonazolt, amelyeket gombás fertőzések kezelésére használnak; az eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin antibiotikumok; vagy amiodaron, egy szívgyógyszer. • Ha májbetegsége van vagy volt valaha.
A MOTILIUM fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• Ha vese- vagy májproblémái vannak, kövesse óvatosan az orvos utasításait.
• Ha más gyógyszereket szed, kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek alkalmazása?” Című részt is.
A domperidon a szívritmuszavarok vagy a szívmegállás fokozott kockázatával járhat. A kockázat nagyobb lehet 60 évesnél idősebb betegeknél vagy azoknál, akik napi 30 mg-nál nagyobb adagot szednek. Felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt a legalacsonyabb hatásos domperidont kell alkalmazni.
A használat időtartama
Ne szedje a MOTILIUM-ot 14 napnál tovább, hacsak orvosa nem írja elő.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Ne szedje a MOTILIUM-ot, ha szájon át szedett ketokonazolt (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy orális eritromicint (antibiotikum), vagy néhány olyan gyógyszert szed, amely lelassítja a szervezetben lévő egyéb gyógyszerek metabolizmusát, vagy amelyek befolyásolhatják a pulzusát is.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha fertőzések kezelésére, szívproblémákra vagy HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket, nefazodon antidepresszánsokat vagy aprepitantot, a kemoterápiával járó hányinger csökkentésére szolgáló gyógyszert alkalmaznak a rák kezelésére.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A MOTILIUM étellel és itallal történő bevétele
Ajánlatos étkezés előtt bevenni a MOTILIUM-ot, mivel ha ezt követően veszik be, felszívódása kissé késik.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Nem ismert, hogy a MOTILIUM biztonságos-e terhes nőknél. Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, mondja el orvosának, aki eldönti, hogy szedheti-e a MOTILIUM-ot.
Kis mennyiségű MOTILIUM jelenhet meg az anyatejben, ezért a MOTILIUM szedése nem ajánlott, ha szoptat.
Vezetés és gépek kezelése
A MOTILIUM nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a MOTILIUM egyes összetevőiről
• Ez a gyógyszer szorbitot (E420) tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Enyhe hashajtó hatást fejthet ki, mert 10 milliliterenként 4554 gramm szorbitot tartalmaz segédanyagként. Kalóriaérték: 2,6 kcal/g szorbit.
• Allergiás reakciókat (esetleg késleltetett) és kivételesen bronchospamot okozhat, mivel metil-p-hidroxi-benzoátot (E218) és propil-p-hidroxi-benzoátot (E216) tartalmaz.
3. Hogyan kell bevenni a MOTILIUM-ot?
Pontosan kövesse az orvos által a MOTILIUM alkalmazására vonatkozó utasításokat. Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Keresse fel orvosát, ha 2 hetes kezelés után nem érzi jobban magát.
Ajánlatos étkezés előtt bevenni a MOTILIUM-ot, mivel ha ezt követően veszik be, felszívódása kissé késik.
A szuszpenzió egy palackban van, amely felnőtteknek és gyermekeknek egy mérőpoharat és egy mérőkanalat csecsemőknek tartalmaz, hogy elősegítse az előírt mennyiség kivonását. Az üveget gyermekbiztos kupak védi. A nyitáshoz nyomja le a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba forgatja az alábbiak szerint.
Keverje össze alaposan az üveg tartalmát, óvatos billentési mozdulatokkal, a habképződés elkerülése érdekében.
Minden mérőpohár a következő mérésekhez van jelölve: 2,5; 5; 7,5; 10 és 20 milliliter. A mérőkanál 1,25 milliliter kapacitású, csecsemőknél történő adagolásra alkalmas.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők, akiknek testsúlya legalább 35 kilogramm
A szokásos adag 10-20 milliliter, naponta 3-4 alkalommal. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 80 millilitert.
- Mérje meg a szükséges mennyiséget a mérőpohárban.
- Győződjön meg arról, hogy a mérőpohár tetején található jelzés található. - Ne hígítsa a MOTILIUM-ot és ne keverje más folyadékokkal.
12 év alatti gyermekek
Orvosa pontosan elmagyarázza, mennyi gyógyszert és milyen gyakran adjon gyermekének.
A MOTILIUM-ot a gyermekhez kapott 1,25 milliliteres teáskanál segítségével kell beadni a gyermeknek.
Gyermekeknél az adag a testsúlytól függ. A szokásos adag 0,25–0,5 ml/testtömeg-kilogramm, naponta 3–4 alkalommal, maximális adagja 2,4 ml/kg (de nem haladhatja meg a napi 80 millilitert). Az alábbi táblázatban láthatja, hogy a különböző súlyoktól függően mennyi adható a gyermeknek naponta 3-4 alkalommal.
Mennyit nyom a gyermek? Mennyi felfüggesztés
azonnal meg kell adni? 4 kilogramm 1 - 2 milliliter
6 kilogramm 1,5 - 3 milliliter
8 kilogramm 2 - 4 milliliter
10 kilogramm 2,5 - 5 milliliter
16 kilogramm 4 ? 8 milliliter
20 kilogramm 5 ? 10 milliliter
24 kilogramm 6 ? 12 milliliter
30 kilogramm 7,5 ? 15 milliliter
40 kilogramm és több 10 ? 20 milliliter
Ha az előírtnál több MOTILIUM-ot vett be:
Túladagolás esetén: izgatottságot, megváltozott tudatot vagy transzot, görcsrohamokat, zavartságot, álmosságot, kontrollálatlan mozgásokat, például szabálytalan szemmozgásokat vagy testtartási változásokat, például görbe nyakat.
Ha túl sok MOTILIUM-ot vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a Toxikológiai Információs Szolgálathoz, különösen a 91 562 04 20 telefonszámon, ha a gyermek túl sokat fogyasztott be.
Tájékoztatás az orvos számára: Javasolt a beteg szoros megfigyelése, gyomormosás, aktív szén beadása és általános támogató intézkedések megtétele. A Parkinson-kór ellenes antikolinerg gyógyszerek ellensúlyozhatják az extrapiramidális hatásokat.
Ha elfelejtette bevenni a MOTILIUM-ot
Ha kihagy egy adagot, a lehető leghamarabb vegye be a következő adagot. Ha majdnem eljött az ideje a következő adagnak, várjon, majd folytassa a szokásos adag bevételét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a MOTILIUM is okozhat káros hatásokat, bár nem mindenki kapja meg őket.
Ha úgy gondolja, hogy bármelyik mellékhatása súlyos, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
• Rohamok
• Az arc vagy a karok és a lábak akaratlan mozgása, túlzott remegés, túlzott izommerevség vagy izomgörcsök
• Olyan reakciótípus, amely közvetlenül a beadás után jelentkezhet, és amelyet bőrkiütés, viszketés, légszomj és/vagy az arc duzzanata jellemez. • Súlyos túlérzékenységi reakció, amely közvetlenül az alkalmazás után jelentkezhet, csalánkiütés, viszketés, kipirulás, ájulás jellemzi., és légszomj a többi lehetséges tünet mellett
• Megváltozott szívritmus (gyors vagy szabálytalan szívverés) • Váratlan halál a szívműködés elvesztése miatt olyan személynél, akinek ismert vagy nem ismert szívbetegsége.
Hagyja abba a domperidon szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha a fent leírt mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Az alábbiakban felsoroljuk a MOTILIUM alkalmazásakor észlelt egyéb káros hatásokat:
Gyakori (100 beteg közül legalább 1-nél fordul elő, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő): • Szájszárazság
Nem gyakori (1000 betegből legalább 1, de 100 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő): • Szorongás
• A szexuális érdeklődés elvesztése vagy csökkenése
• Fejfájás
• Álmosság
• Hasmenés
• Kiütés
• viszketés
• Fájdalom vagy érzékenység a mellben
• Tej kiválasztása a mellből
• Általános gyengeségérzés
Ritka (10 000 beteg közül legalább 1-nél fordul elő, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő): • A menstruációs időszak leállása nőknél
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):
• Urticaria
• izgatás
• Idegesség
• vizelési képtelenség
• Változások bizonyos laborvizsgálatok eredményében
Néhány beteg, aki MOTILIUM-ot olyan körülmények között és olyan dózisokban szedett, amelyek orvosi felügyeletet igényelnek, a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Nyugtalanság; mell duzzanata vagy megnagyobbodása, szokatlan váladékozás a mellből, szabálytalan menstruáció nőknél, szoptatási nehézség, depresszió, túlérzékenység.
A domperidon a szívritmuszavarok vagy a szívmegállás fokozott kockázatával járhat. A kockázat nagyobb lehet 60 évesnél idősebb betegeknél vagy azoknál, akik napi 30 mg-nál nagyobb adagot szednek. Felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt a legalacsonyabb hatásos domperidont kell alkalmazni.
Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, vagy ha a betegtájékoztatóban leírt egyéb reakciót észlel, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
5. Hogyan kell a MOTILIUM-ot tárolni?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a MOTILIUM belsőleges szuszpenziót. A lejárati idő? a megadott hónap utolsó napja.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét a szükségtelen gyógyszerek és edények megsemmisítéséről. Így elősegíti a környezet védelmét.
6. További információk
A MOTILIUM orális szuszpenzió összetétele
- A készítmény hatóanyaga a domperidon.
- Egyéb összetevők: nátrium-szacharin (E954), mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium-karboxi-metil-cellulóz (E466), folyékony, nem kristályosítható szorbit (E420), metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), poliszorbát 20 (E4), nátrium-hidroxid és tisztított víz.
Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Homogén fehér szuszpenzió.
Minden palack 200 ml szuszpenziót tartalmaz
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási vezető forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat, 221. o
08041 Barcelona
Felelős a gyártásért
Laboratorios Dr. Esteve, S.A .:
C/Sant Martí, s/n. Pol. Ipari La Roca
08107 Martorelles (Barcelona)
Ezt a betegtájékoztatót 2012 decemberében hagyták jóvá
A gyógyszerről részletes és naprakész információ a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) honlapján található: http://www.aemps.gob.es/
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.