Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

betegtájékoztató

TOFRANIL 50 MG BEVONATOS TABLETTA

Imipramin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel, és nem szabad átadni másoknak, még akkor is, ha ugyanazok a tüneteik vannak, mert árthat nekik.
  • Ha mellékhatásokat tapasztal, forduljon orvosához, még azoknál a mellékhatásoknál is, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Tofranil 50 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Tofranil 50 mg bevont tabletta szedése előtt
  3. Hogyan kell szedni a Tofranil 50 mg bevont tablettát?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Tofranil 50 mg bevont tablettát tárolni?
  6. A csomag tartalma és további információk

A tofranil a triciklikus antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek depresszió, szorongásos rohamok, krónikus fájdalmak kezelésére szolgálnak, valamint 5 évesnél idősebb gyermekek számára, akik nedvesítik az ágyat.

Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyéb egészségügyi problémája van, vagy ha más gyógyszereket szed.

Ne szedje a Tofranilt

  • ha allergiás (túlérzékeny) az imipraminra vagy a Tofranil egyéb összetevőjére.
  • ha már szed vagy nemrégiben szedett egyfajta antidepresszánst, az úgynevezett monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI).
  • ha nemrégiben szívrohama volt vagy súlyos szívbetegsége van

Figyelmeztetések és figyelmeztetések

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni, ha:

  • ha öngyilkossági gondolatai vannak
  • ha epilepsziás rohama van
  • ha szívritmuszavaruk van
  • ha skizofrénia van
  • ha glaukóma van (megnövekedett intraokuláris nyomás)
  • ha máj- vagy vesebetegsége van
  • ha bármilyen vérbetegsége van
  • ha vizelési nehézségei vannak (pl. prosztata betegség következtében).
  • ha pajzsmirigy-túlműködése van
  • ha sok alkoholt fogyasztott
  • ha gyakori székrekedése van
  • ha száraz a szeme
  • ha magas láza van, önkéntelen, gyors és szabálytalan izommozgások, delírium vagy kóma van

Ezt orvosa mérlegeli a Tofranil-kezelés előtt és alatt. .

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos rendellenességének súlyosbodása

Ha depressziós és/vagy szorongásos rendellenessége van, néha önkárosításra vagy öngyilkosságra gondolhat. Ezek megnövekedhetnek az antidepresszánsok első szedésekor, mivel ezeknek a gyógyszereknek a működése időbe telik, általában két hét körüli idő, bár egyes esetekben ez hosszabb is lehet.

Nagyobb valószínűséggel vannak ilyen típusú gondolatai:

  • Ha korábban gondolataid voltak önkárosításra vagy öngyilkosságra.
  • Ha fiatal felnőtt. A klinikai vizsgálatokból származó információk azt mutatják, hogy az antidepresszánssal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) fokozott öngyilkossági viselkedés kockázatát mutatják.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak, forduljon orvosához vagy menjen közvetlenül kórházba.

Hasznos lehet, ha elmondja egy rokonának vagy közeli barátjának, hogy depressziós vagy szorongásos rendellenessége van, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérdezheti tőlük, hogy szerintük súlyosbodott-e depressziójuk vagy szorongásos zavaruk, vagy aggódnak-e viselkedésük változásai miatt.

Tájékoztatás családok és gondozók számára

Figyelnie kell a depressziós hozzátartozót/beteget a viselkedési változások jelei iránt, mint szorongás, nyugtalanság, alvászavarok, ingerlékenység, agresszivitás, hiperarousalis vagy egyéb szokatlan viselkedési változások, depresszió súlyosbodása vagy öngyilkossági gondolatok. Azonnal értesítenie kell a beteg orvosát, különösen, ha súlyosak, hirtelen jelentkeznek, vagy nem voltak részei a beteg korábbi tüneteinek. Napról napra értékelnie kell ezeknek a tüneteknek a megjelenését, különösen a kezelés kezdetekor és az adag növelésekor vagy csökkentésekor, mivel ezek a változások hirtelen jelentkezhetnek.

A leírt tünetek társulhatnak az öngyilkossági gondolatok és magatartás fokozott kockázatával, és szigorú ellenőrzés szükségességére és a gyógyszeres kezelés lehetséges változásaira utalhatnak.

További biztonsági intézkedések

Nagyon fontos, hogy orvosa rendszeresen ellenőrizze a kezelést, hogy lehetővé tegye a dózist a mellékhatások csökkentése érdekében, vérvizsgálatokkal, valamint a vérnyomás és a szívműködés mérésével a kezelés előtt és alatt.

Ha a kezelés során magas láz, akaratlan, gyors és szabálytalan izommozgások, delírium vagy csökkent tudatszint tapasztalható, ami kómához vezethet, fontos, hogy azonnal kórházba menjen.

A tofranil szájszárazságot eredményez, ami növelheti a fogszuvasodás kockázatát, ami azt jelenti, hogy hosszú távú kezelések esetén rendszeresen ellenőrizni kell a fogakat.

A kontaktlencsét viselő és szemirritációt tapasztaló betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal.

Mielőtt bármilyen műtéten vagy fogászati ​​beavatkozáson átesne, közölje orvosával vagy fogorvosával, hogy Tofranilt szed.

A tofranil hatására a bőr érzékenyebb a napra. Ne napozzon közvetlenül, és védje meg magát védőruhával és napszemüveggel.

Fontos információk a Tofranil egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel őt a gyógyszer szedése előtt.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen:

  • napi alkoholfogyasztás
  • vérnyomás és szívműködés kezelésére használt gyógyszerek
  • egyéb antidepresszánsok, nyugtatók, nyugtatók, barbiturátok és antiepileptikumok
  • egyéb mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek
  • asztma vagy allergia elleni gyógyszerek
  • vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek (antikoagulánsok)
  • asztma vagy allergiás gyógyszerek
  • a Parkinson-kór elleni gyógyszerek
  • pajzsmirigy gyógyszerek
  • cimetidin (gyomorfekély kezelésére használt gyógyszer)
  • metilfenidát (stimuláns)
  • orális fogamzásgátlók, ösztrogének
  • terfinafin (gomba elleni gyógyszer)
  • a QTc-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek (pl. tioridazin, ciszaprid, kotrimaxazol)

A Tofranil egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Tofranil étellel és itallal együtt bevehető.

A tablettákat egészben, folyadékkal együtt kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy terhességet tervez, kérjük, keresse fel orvosát a gyógyszer alkalmazása előtt.

A Tofranil terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak orvos nem írja elő. Orvosa megbeszéli Önnel a Tofranil terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatát.

Mivel a Tofranil hatóanyaga átjut az anyatejbe, a Tofranil-kezelés alatt nem ajánlott szoptatni gyermekét.

Vezetés és gépek kezelése

A Tofranil-kezelés alatt álmosságot vagy szédülést érezhet. Az alkohol és más anyagok fokozhatják ezeket a hatásokat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg nem tudja, hogy a Tofranil-kezelés hogyan befolyásolja Önt.

Kövesse pontosan az orvosa által biztosított Tofranil beadási utasításokat. Ha kétségei vannak, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa fogja meghatározni az Ön esetére legmegfelelőbb adagot.

  • Depresszió és hangulati rendellenességek kezelésére a napi adag általában 50 mg és 100 mg között van. A kezelés első hetében az adagot fokozatosan 150-200 mg-ra emelik naponta, és addig tartják fenn, amíg egyértelmű javulást nem érnek el.
  • Pánikrohamok esetén a kezelés napi 10 mg-mal kezdődik (1 10 mg-os tabletta). Néhány nap múlva az adagot lassan 75–150 mg-ra emelik. A szükséges napi dózis azonban betegenként nagyon változó.
  • Krónikus fájdalom szindróma esetén a napi adag általában 25 mg és 75 mg között van.
  • Az ágyat nedvesítő (5 éves és idősebb) gyermekek napi adagja:

Napi adag (hozzávetőleges)

Több mint 12 éves

A Tofranil-kezelést orvosa utasítása szerint kell elvégezni. Ne vegyen be több adagot, ne gyakrabban, és ne hosszabb ideig, mint amennyit az orvos előír.

A depressziók és a krónikus szorongásos állapotok hosszú távú Tofranil-kezelést igényelnek.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Tofranil alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, ha azt nem kifejezetten orvos írta fel.

Ha az előírtnál több Tofranilt vett be

Tofranil túladagolás esetén közölje orvosával, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Orvosi ellátást igényel.

A túladagolás tünetei általában néhány órán belül jelentkeznek, és ezek a következők: súlyos szédülés, gyenge koncentráció, lassú vagy gyors vagy szabálytalan pulzus, nyugtalanság és izgatottság, izomkoordináció és izommerevség elvesztése, légszomj, izzadás, görcsrohamok, hányás és láz.

Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén forduljon a Toxikológiai Információs Szolgálathoz.

Telefon: 91 562 04 20.

Ha elfelejtette bevenni a Tofranilt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint lehet, majd térjen vissza a szokásos ütemtervhez. Ha majdnem egybeesik a következő adaggal, hagyja ki ezt az adagot, és folytassa a szokásos adagolási rend szerint. Ha bármilyen kérdése van, forduljon orvosához.

Ha abbahagyja a Tofranil szedését

Lehet, hogy orvosa csökkenteni kívánja az adagját, mielőtt teljesen abbahagyná a gyógyszeres kezelést. Ez megakadályozná az általános állapot romlását és csökkentené a gyógyszer hirtelen megvonása miatti tünetek, például fejfájás, émelygés és általános rossz közérzet kockázatát.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek): súlygyarapodás, remegés, szívdobogás, az EKG változásai (szívpróba), kipirulás, alacsony vérnyomás, szájszárazság, székrekedés, túlzott verejtékképződés.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): étvágytalanság, nyugtalanság, zavartság, gondolkodási zavarok, valamilyen fizikai látás (látás, hang, szag) észlelése, szorongás, rendkívüli izgalom, hangulat zavarok, szexuális vágy rendellenességek, alvászavarok, dezorientáció, a stabilitás hiányának érzése, fejfájás, alvási szükséglet, bizsergő érzés, homályos látás, látási fáradtság, csökkent könnyezés, szívritmuszavar, hányinger, hányás, májbetegség, duzzanat és bőrpír a bőr, vizelési problémák és rendkívüli fáradtság.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1-et érinthetnek): rendellenességek, amelyek tükröződhetnek a viselkedésben és a rohamokban (a végtagok kontrollálatlanul remeghetnek).

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetők meg): öngyilkossági gondolatok és viselkedés, ízzavar.

Az ilyen típusú gyógyszerrel kezelt betegeknél fokozott a csonttörések kockázata.

A káros hatások közlése

Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon orvosához, még akkor is, ha olyan lehetséges mellékhatásokról van szó, amelyek nem szerepelnek ebben a betegtájékoztatóban. Közölheti velük közvetlenül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek spanyol farmakovigilanciai rendszerén keresztül is: https://www.notificaram.es. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz ennek biztonságosságáról.

Gyermekektől elzárva tartandó.

Különleges tárolási körülményeket nem igényel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Tofranil-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napja.

Ne használja a Tofranil-t, ha azt észleli, hogy a csomagolás sérült vagy a manipuláció jeleit mutatja.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A nem szükséges edényeket és gyógyszereket a gyógyszertár SIGRE pontján helyezze el. Ha kétségei vannak, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Így elősegíti a környezet védelmét.

A Tofranil 50 mg bevont tabletta összetétele

- A készítmény hatóanyaga az imipramin. Minden tabletta 50 mg imipramin-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: kolloid szilícium-dioxid, glicerin (E422), kukoricakeményítő, sztearinsav, talkum, magnézium-sztearát, hipprolidon, vinil-pirrolidon-acetát, titán-dioxid (E171), povidon, polietilén-glikol, mikrokristályos cellulóz, vörös vas-oxid (E172), szacharóz, laktóz.

Milyen a termék külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tofranil 50 mg bevont tabletta bevont tabletta formájában kapható. Minden csomag 30 tablettát tartalmaz.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

3 Burlington Road

Dublin 4, Írország

Helyi képviselő

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94. évf

Felelős a gyártásért

AMDIPHARM UK LIMITED

Fővárosi ház 85 King Williams utca. London, Egyesült Királyság

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Ostenfelder StraBe 51-61,

A betegtájékoztató jóváhagyása: 2013 Június